Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 30 Subcontraenti e società controllate .................................................................... 29 Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica ................................................................... 29 Art. 32 Tariffe ................................................................................................................ 29 Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità ...................................... 30

Art. 3330

Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione ...................................... 30 Art. 34 Principio............................................................................................................. 30 Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente....................................................................... 30 Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione... 30 Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione ................................ 30 Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati ...................................... 31

Art. 3831

Capitolo 5: Prescrizioni per gli operatori economici.............................................................. 31 Sezione 1: Fabbricante ....................................................................................................... 31 Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione della prestazione ............. 31 Art. 40 Documentazione tecnica ................................................................................... 32 Art. 41 Obbligo di conservazione................................................................................... 32 Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni........................................... 32 Art. 43 Altri obblighi ....................................................................................................... 33 Sezione 2: Mandatario ........................................................................................................ 33 Art. 44 Obblighi ............................................................................................................. 33 Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni........................................... 34 Sezione 3: Importatore ........................................................................................................ 34

Art. 4634

Sezione 4: Distributore ........................................................................................................ 35 Art. 4735

Sezione 5: Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori ......................... 35 Art. 4835

Capitolo 6: Sorveglianza sui dispositivi ................................................................................ 36 Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione ............................................................ 36 Art. 49 Sistema ............................................................................................................. 36 Art. 50 Incidenti e azioni ................................................................................................ 37 Art. 51 Piano ................................................................................................................. 37 Art. 52 Rapporto............................................................................................................ 37 Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza ................................................................................... 38 Art. 53 Obbligo .............................................................................................................. 38 Art. 54 Contenuto .......................................................................................................... 38 Art. 55 Verifica .............................................................................................................. 38 Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione ................................................ 38

Art. 5638

Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo .......................... 39 Art. 57 Tracciabilità ....................................................................................................... 39 Art. 58 Registrazione dell’UDI ....................................................................................... 39 Sezione 5: Vigilanza ............................................................................................................ 40 Art. 59 Obbligo di notifica .............................................................................................. 40 Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali ....................................................................... 40 Capitolo 7: Impiego di dispositivi.......................................................................................... 41 Art. 61 Dispensazione ................................................................................................... 41 Art. 62 Pubblicità ........................................................................................................... 42 Art. 63 Applicazione ...................................................................................................... 42 Art. 64 Manutenzione .................................................................................................... 42 Art. 65 Cybersicurezza .................................................................................................. 43 Capitolo 8: Sorveglianza del mercato .................................................................................. 44 Art. 66 Principio............................................................................................................. 44