Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 30 Sous-traitants et filiales ...................................................................................... 29 Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration ..................................................... 29 Art. 32 Tarifs ................................................................................................................. 30 Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité .......................................... 30

Art. 3330

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation ...................................... 30 Art. 34 Principe ............................................................................................................. 30 Art. 35 Certificats indûment délivrés .............................................................................. 30 Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une

désignation ........................................................................................................ 30 Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation .......................... 31 Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés ...................................... 31

Art. 3831

Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques .................................................. 31 Section 1 Fabricant ........................................................................................................... 31 Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances ........... 31 Art. 40 Documentation technique .................................................................................. 32 Art. 41 Obligation de conservation ................................................................................ 32 Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions ................................. 33 Art. 43 Autres obligations .............................................................................................. 33 Section 2 Mandataire ........................................................................................................ 34 Art. 44 Obligations ........................................................................................................ 34 Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions ................................. 34 Section 3 Importateur ........................................................................................................ 34

Art. 4634

Section 4 Distributeur ........................................................................................................ 35 Art. 4735

Section 5 Enregistrement des fabricants, des mandataires et des importateurs ................ 35 Art. 4835

Chapitre 6 Observation des dispositifs ................................................................................ 36 Section 1 Surveillance après commercialisation ................................................................ 36 Art. 49 Système de surveillance après commercialisation ............................................. 36 Art. 50 Incidents et mesures.......................................................................................... 37 Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation.................................................... 37 Art. 52 Rapport.............................................................................................................. 37 Section 2 Rapport de sécurité ........................................................................................... 38 Art. 53 Obligation .......................................................................................................... 38 Art. 54 Contenu ............................................................................................................. 38 Art. 55 Examen ............................................................................................................. 38 Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances ......................... 39

Art. 5639

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif ............................................. 39 Art. 57 Traçabilité .......................................................................................................... 39 Art. 58 Saisie de l’IUD ................................................................................................... 39 Section 5 Vigilance ............................................................................................................ 40 Art. 59 Obligation de déclaration ................................................................................... 40 Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux ......................................................... 41 Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs ......................................................... 41 Art. 61 Remise .............................................................................................................. 41 Art. 62 Publicité ............................................................................................................. 42 Art. 63 Utilisation ........................................................................................................... 42 Art. 64 Maintenance ...................................................................................................... 43 Art. 65 Cybersécurité .................................................................................................... 44 Chapitre 8 Surveillance du marché ..................................................................................... 44