Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

du fait que la Suisse adapte ou non sa législation en matière de dispositifs médicaux en fonction des évolutions du droit européen dans ce domaine. Les dispositifs qui sont vendus sur le marché intérieur européen doivent en effet respecter les prescriptions des règlements UE. Il semblerait qu’aucune entreprise suisse ne produise des dispositifs exclusivement pour le marché national.

Les fabricants supportent ainsi l’essentiel de la hausse des coûts, mais remplissent ainsi les conditions qui leur permettent de continuer à accéder au marché intérieur européen. Les PME et les start-up sont particulièrement touchées par la nouvelle réglementation. Les surcoûts que celle-ci entraîne pèsent davantage sur leur équilibre financier que sur celui des grosses entreprises. Tendanciellement, les petites entreprises bénéficient en outre d’une moins bonne structure organisationnelle que les grandes entreprises, notamment pour répondre aux exigences réglementaires. Les efforts nécessaires pour satisfaire à ces exigences sont donc supérieurs pour ces petites structures. Les nouvelles exigences et les surcoûts qu’elles impliquent risquent même de menacer l’existence de petites et de toutes petites entreprises. Toutefois, comme l’ont montré plusieurs événements par le passé, les prescriptions plus sévères sont nécessaires pour améliorer significativement la sécurité et la qualité des dispositifs. Le Conseil fédéral ne prévoit pas d’introduire dans le cadre de la révision du droit sur les dispositifs médicaux d’autres règles que celles résultant des modifications du droit européen. Cela signifie qu’il renonce à tout Swiss finish, évitant ainsi que les coûts pour l’industrie soient encore plus élevés et entraînent un désavantage concurrentiel pour l’industrie suisse de la technique médicale.

4.3.2 Organismes d’évaluation de la conformité

La révision partielle anticipée de l’ODim, du 25 octobre 2017, ainsi que la mise à jour correspondante de l’ARM ont assuré que les organismes suisses d’évaluation de la conformité puissent s’inscrire le plus tôt possible (26 novembre 2017) pour la désignation selon le nouveau droit. Ces organismes sont ainsi soumis aux mêmes conditions que leurs concurrents européens. Parallèlement, il a été assuré que le niveau de sécurité des dispositifs médicaux pour lesquels il est fait appel en Suisse à un organisme d’évaluation de la conformité demeure comparable avec celui au sein de l’UE.

L’augmentation des charges que les organismes d’évaluation de la conformité devront assumer pour remplir leurs tâches selon la nouvelle réglementation se répercutera sur le coût de ces évaluations. Ces surcoûts seront très vraisemblablement reportés intégralement sur les fabricants.

Une incertitude demeure quant au nombre d’organismes d’évaluation européens actuellement agréés qui candidateront pour poursuivre leurs activités selon les nouveaux règlements européens et quant au nombre de ceux que les autorités valideront au vu du processus de contrôle plus sévère. Durant la phase d’introduction du RDIV-UE, il faut donc s’attendre à un risque de manque de capacités des organismes d’évaluation à l’échelle européenne. Sur les deux organismes d’évaluation de la conformité en Suisse, un seul a décidé de se présenter pour une désignation selon le nouveau droit.

4.3.3 Institutions de santé

Les institutions de santé doivent prévoir une augmentation des charges en lien avec les nouvelles obligations de documentation et d’information. L’identification unique des dispositifs médicaux au moyen de la référence IUD et les informations disponibles via Eudamed entraînent pour les hôpitaux des simplifications au niveau de la traçabilité et de la gestion de leur vaste assortiment de dispositifs. Ils doivent cependant s’attendre à une augmentation des charges au niveau de l’achat de dispositifs médicaux, étant donné que l’assortiment de dispositifs des fabricants risque de diminuer en raison de la rationalisation du portefeuille de dispositifs. Les éventuels manques de capacités chez les organismes européens et suisses d’évaluation de