Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: Mit Prüfplan ist der «klinische Prüfplan» gemäss Anhang XV EU-MDR und der «Leistungsstudienplan» gemäss Anhang XIII EU-IVDR gemeint.

Art. 42

Artikel 42 regelt, in welcher Form und in welcher Frist die Ergebnisse klinischer Versuche zu veröffentlichen sind. Durch den Sponsor zu veröffentlichen sind der Schlussbericht und die Zusammenfassung der Ergebnisse. Diese Dokumente werden in Artikel 37 dieser Verordnung im Rahmen der Schlussberichterstattung des Sponsors nach Abschluss, Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs eingefordert und müssen in diesem Rahmen vom Sponsor via Eudamed eingereicht werden. Analog zu Artikel 41 wird deshalb Eudamed als primäre Veröffentlichungsplattform für diese Dokumente genutzt.

Die Differenzierung der Fristen für die Veröffentlichung des Schlussberichts und der Zusammenfassung der Ergebnisse beruht in der geltenden KlinV-Mep auf der Kategorisierung nach A oder C. Klinische Prüfungen der Kategorie A entsprechen klinischen Prüfungen mit Produkten, die bereits ein CE tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet werden (postmarket on-label). Im Gegensatz zu klinischen Prüfungen der Kategorie A, können bestimmte Leistungsstudien der Kategorie A aber auch mit Produkten, die noch kein CE tragen, durchgeführt werden (z.B. solche der Unterkategorie A2, siehe Artikel 6a). In der IVDR werden die Veröffentlichungsfristen aber von der Registrierung und der Inverkehrbringung und folglich vom Vorhandensein einer CE-Markierung abhängig gemacht. Deshalb ist die bisherige Differenzierung der Veröffentlichungsfristen aufgrund der Kategorisierung nach A und C nicht auf die Leistungsstudien übertragbar.

Die Differenzierung wurde deshalb so angepasst, dass nicht mehr die Kategorisierung des klinischen Versuchs per se sondern der Regulierungsstatus des eingesetzten Produktes (postmarket on-label gegenüber post-market off-label resp. pre-market) für die Festsetzung der Veröffentlichungsfrist entscheidend ist.

Materiell ergibt sich durch diese Anpassung jedoch keine Änderung gegenüber den geltenden Regeln.

Die Ergänzungen in Bst. b erfolgt aufgrund der Ausweitung des Geltungsbereichs der Verordnung auf Produkten nach IvDV; vgl. auch die Erläuterungen zu den Artikeln 1 und 3 oben.

Art. 44 Änderung von Anhang 2

Die Bestimmungen zur Änderung des geltenden Rechts werden in Anhang 2 aufgeführt, da sie mehr als eine Seite umfassen.

- Änderung betreffend die Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klini-

schen Versuche vom 20. September 2013 zum HFG:

Art. 7 Abs. 3 Bst f

Es wird ergänzt, dass neu Produkte nach Artikel 1 der IvDV erfasst sind. Zusätzlich wurde der Satz umformuliert damit es klar wird, dass nicht nur Arzneimittel welche ionisierende Strahlen aussenden können, sondern auch Produkte nach Art. 1 MepV und Art. 1 IvDV, welche ionisierende Strahlen aussenden können, gemeint sind.

- Änderungen betreffend die Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche:

Da die IVDs nun in der KlinV-Mep mitgeregelt sind, wird in der ganzen Verordnung der Begriff "In-vitro-Diagnostika" gestrichen

Art. 1 Abs. 2 Bst. a

Zur Eingrenzung des Geltungsbereichs der KlinV muss in Artikel 1 in Absatz 2 neu festgehalten werden, dass die klinischen Versuche mit Medizinprodukten (nach MepV und nach IvDV) in der KlinV-Mep und somit nicht in der KlinV geregelt werden.