Erläuternder Bericht

mit gleichzeitig bis zu 250 Paaren, aus welchen alle paar Monate mit einem Algorithmus kompatible Paare berechnet werden (Niederlande seit 2004, Vereinigtes Königreich seit 2007, Spanien seit 2009).⁵ Daraus ergeben sich dann Ketten aus Paaren, bei welchen die Überkreuz-Lebendspende durchgeführt wird. Um die Anzahl der möglichen Kombinationen zu erhöhen, werden in gewissen Programmen pro Patientin oder Patient mehrere spendewillige Personen aufgenommen. Einige Programme nehmen auch Paare auf, die immunologisch kompatibel sind und bei denen eine direkte Lebendspende an sich möglich wäre. Man erhofft sich aber für die Patientin oder den Patienten eine geeignetere Niere. Auch mit internationalen Kollaborationen wird die Programmgrösse erhöht.⁶ Eine Herausforderung dabei sind die unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen der teilnehmenden Länder (siehe Ziff. 2.1).

Seit November 2017 können in der Schweiz Überkreuz-Lebendspenden mit drei oder mehr beteiligten Paaren nur noch im Rahmen eines Überkreuz-Lebendspende-Programms durchgeführt werden. Dabei müssen die Vorgaben der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung vom 18. Oktober 2017⁷ beachtet werden. Im Rahmen des Programms soll alle paar Monate die beste Kombination kompatibler Paare ermittelt werden. Erstmals durchgeführt wurde ein Programm im Oktober 2019.

Die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms werden nun auf Gesetzesstufe verankert.

1.3 Vigilanz

Vigilanzsysteme sind in verschiedenen medizinischen Bereichen etabliert, etwa für Arzneimittel und Medizinprodukte. In der Europäischen Union (EU) gibt es auch Vigilanzsysteme in den Bereichen Organe, Gewebe und Zellen. In der Schweiz ist aktuell im Bereich Transplantation einzig für Transplantatprodukte ein Meldesystem für unerwünschte Vorkommnisse im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG)⁸ geregelt.

Ziel eines Vigilanzsystems im Bereich Transplantation ist, die Qualität und Sicherheit von Organ-, Gewebe- und Zelltransplantationen zu verbessern, indem Risiken wie Krankheitsübertragungen bestmöglich minimiert werden. Kommt es im Rahmen einer Transplantation zu einem Vorfall, trifft die zuständige Vigilanzstelle nach Eingang der Meldung angemessene Massnahmen zum Schutz der Gesundheit von gefährdeten Personen und für die Transplantatsicherheit. Erkenntnisse aus der Aufarbeitung der Vigilanzfälle dienen zudem dazu, Abläufe zu verbessern, um in Zukunft Zwischenfälle möglichst zu vermeiden.

Das geltende Transplantationsgesetz regelt bereits wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen nach dem geltenden Gesetz alle Schritte im Rahmen der Spende und Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumentiert werden. Nur so führt beispielsweise bei einer Krankheitsübertragung nach einer Organtransplantation die Spur zurück zur spendenden Person. Und nur so kann man feststellen, ob weitere Organe aus dieser Spende stammen und allenfalls auch Gewebe, die in einer Gewebebank eingelagert oder zu Transplantatprodukten verarbeitet wurden.

Ein Vigilanzsystem setzt voraus, dass schwerwiegende Vorkommnisse zuverlässig gemeldet werden. Das Gesetz sieht jedoch zurzeit keine Meldepflicht für schwerwiegende Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen vor. Neben einer Meldepflicht als zentrales Element eines Vigilanzsystems braucht es zudem Vigilanzstellen, welche im Ereignisfall Massnahmen umsetzen oder veranlassen.

Im Nationalrat wurde mit der Motion Kessler vom 16. April 2013⁹ die Einführung eines Vigilanzsystems für Gewebe und Zellen in der Schweiz gefordert. Der Bundesrat empfahl die Ablehnung der Motion mit der Begründung, dass die Einführung eines solchen Systems im Rahmen der Umsetzung des geplanten

⁵Biró, P. u. a. (2019): Building Kidney Exchange Programmes in Europe – An Overview of Exchange Practice and Activities. In: Transplantation 2019/103(7), 1514, 1520.

⁶Valentín, M. O. u. a. (2019): International Cooperation for Kidney Exchange Success. In: Transplantation, 2019/103(6), e180.

7 SR 810.212.3

8 SR 812.21