Erläuternder Bericht

und schaffen hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Beide Richtlinien verlangen von den Mitgliedstaaten für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit im gesamten Prozess die Einführung eines Identifizierungssystems sowie die Einführung eines Meldesystems für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen. Auch beim Austausch von Organen, Geweben oder Zellen zwischen den Mitgliedstaaten muss die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein. Die Aufbewahrungsfrist der notwendigen Daten beträgt mindestens 30 Jahre.

Die Durchführungsrichtlinie 2012/25/EU²³ spezifiziert unter anderem die Vorgaben bezüglich Rückverfolgbarkeit und Vigilanz der Richtlinie 2010/53/EU beim internationalen Austausch von Organen. Im Bereich der Gewebe und Zellen muss gemäss Richtlinie 2004/23/EG die Identifizierung anhand eines Codes sichergestellt werden (Art. 8). Auch zu dieser Richtlinie bestehen präzisierende Regelungen: Die Richtlinie 2006/17/EG²⁴ und die Richtlinie 2006/86/EG²⁵, wobei letztere detaillierte Regelungen zur Rückverfolgbarkeit und Vigilanz enthält (Art. 5–10 sowie die Anhänge III–VII).

2.2.2 Vorgaben nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik in der Schweiz

Das Schweizer Transplantationsrecht schreibt vor, dass der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen hat. Vollzugshilfen führen auf, welche nationalen und internationalen Richtlinien hierzu erfüllt sein müssen. In einer Wegleitung²⁶ führt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unter anderem die EDQM-Ratgeber auf, die hohe Anforderungen an den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Menschenrechte festlegen. Sie enthalten Empfehlungen, legen minimale Standards fest und dienen den Gesundheitsfachpersonen als technisches Hilfsmittel für die praktische Umsetzung der in Ziffer 2.2.1 erwähnten Richtlinien..

2.2.3 Rechtslage in anderen Ländern

Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union setzen die genannten Vorgaben im Bereich der Vigilanz und der Rückverfolgbarkeit im Bereich der Transplantationsmedizin in ihrem nationalen Recht um.

− Frankreich: Die Vigilanz wird in Frankreich im Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique²⁷ und in zwei Dekreten²⁸ geregelt. Die zuständige Behörde für die Vigilanz von Organen, Geweben und Zellen ist die Agence de la Biomédecine (ABM). Medizinische Fachpersonen müssen schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen ihren correspondants locaux de biovigilance weiterleiten. Diese melden den Vorfall unverzüglich der ABM. Seit März 2017 können die Meldungen elektronisch erfolgen. Auch Gewebe- und Zellbanken sowie Laboratorien sind in das nationale Vigilanz-System eingebunden und zur Überwachung, Deklaration und Meldung von Vorfällen verpflichtet. Die ABM beaufsichtigt das ganze Vigilanz-System, evaluiert alle Vorfälle und gibt Empfehlungen ab.²⁹

− Österreich: Schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Organen müssen unverzüglich Eurotransplant und dem jeweiligen Trans-