Erläuternder Bericht

plantationszentrum gemeldet werden. Nach dem österreichischen Organtransplantationsgesetz³⁰ muss innert drei Werktagen das schwerwiegende Vorkommnis und die getroffenen Massnahmen an die Gesundheit Österreich GmbH weitergeleitet werden. Die Vigilanz für Gewebe und Zellen wird im Gewebesicherheitsgesetz³¹ und in der Gewebevigilanzverordnung³² geregelt. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei der spendenden oder empfangenden Person und schwerwiegende Zwischenfälle sowie die getroffenen Massnahmen müssen an die Gewebebank oder bei einer Direktverwendung an die Entnahmeeinrichtung unverzüglich gemeldet werden. Diese wiederum müssen das Vorkommnis dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) melden. Alle schwerwiegenden Vorkommnisse müssen zudem in einem Jahresbericht zusammengefasst und dem BASG gemeldet werden. Für die lückenlose Rückverfolgbarkeit müssen Gewebe oder Zellen mit dem einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet werden. Die Entnahmeeinrichtung hat die Rückverfolgbarkeit auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien sicherzustellen, die mit diesen Geweben und Zellen in Berührung kommen.

− Deutschland: Die Rückverfolgbarkeit und die Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Organen werden in Deutschland in der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen³³, Abschnitt 3 §§ 8 ff., geregelt. Zudem hat der Gesetzgeber auf Basis der Richtlinie 2010/53/EU der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO) den Auftrag erteilt, Verfahrensanweisungen für die verschiedenen zentralen Schritte der Organspende zu erstellen mit dem Ziel, die grösstmögliche Sicherheit und Qualität in allen Phasen des Prozesses einer Organspende zu gewährleisten. Die Verfahrensanweisungen sind am 5. November 2015 in Kraft getreten; die Verfahrensanweisung VII regelt das Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen.

Alle im Prozess einer Organspende Beteiligten sind gesetzlich verpflichtet, einen Verdacht auf einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion unverzüglich an die DSO zu melden und alle verfügbaren Informationen zur Verfügung zu stellen. Ein entsprechendes Meldeformular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE*) und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SAR*) ist zum Download auf der Homepage der DSO verfügbar. Der Dienst ist täglich rund um die Uhr erreichbar. Jeder gemeldete Fall wird durch speziell geschulte DSO-Koordinatoren, gemeinsam mit der Stabstelle SAE/SAR und in enger Zusammenarbeit mit allen am konkreten Spendeprozess beteiligten Institutionen aufgearbeitet.

Im Bereich der Gewebe hat Deutschland die Richtlinie 2004/23/EG und deren Durchführungsrichtlinien im Transplantationsgesetz³⁴ und im Arzneimittelgesetz³⁵ umgesetzt. Darüber hinaus regeln Verordnungen verschiedene Aspekte der Richtlinien, wie auch die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch die Einrichtungen der medizinischen Versorgung an die Gewebeeinrichtungen. Zuständig für den Bereich der Vigilanz von Geweben und Zellen ist das Paul-Ehrlich-Institut. Für die Zwecke der Rückverfolgung oder der Risikoerfassung muss jedes übertragene Gewebe dokumentiert werden.