Rapporto esplicativo

2007, Spagna dal 2009)⁵. Si creano così catene di coppie tra cui viene eseguito il trapianto incrociato tra vivi. Per incrementare il numero delle combinazioni possibili, in determinati programmi vengono inserite per ogni paziente più persone disposte alla donazione. Alcuni programmi accolgono anche coppie immunologicamente compatibili, tra le quali sarebbe possibile una donazione diretta, con la speranza di trovare un rene più adatto per il paziente. L’estensione del programma aumenta anche grazie a collaborazioni internazionali⁶, che tuttavia sono difficili da realizzare per via dell’eterogeneità delle disposizioni legali vigenti nei Paesi partecipanti (cfr. punto 2.1).

Da novembre 2017, in Svizzera i trapianti incrociati tra vivi con tre o più coppie possono essere svolti ancora solo nel quadro di un programma di trapianto incrociato tra vivi nel rispetto di quanto prescritto dall’ordinanza del 18 ottobre 2017⁷ concernente il programma nazionale di trapianto incrociato tra vivi (ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi): ogni pochi mesi, deve essere determinata la migliore combinazione tra le coppie compatibili. Il primo programma è stato attuato nell’ottobre 2019.

Gli elementi principali del programma vengono ora radicati a livello di legge.

1.3 Vigilanza

I sistemi di vigilanza sono una soluzione consolidata in diversi ambiti della medicina, ad esempio in quelli dei medicamenti e dei dispositivi medici. Nell’Unione europea (UE) sono stati introdotti anche per gli organi, i tessuti e le cellule. In Svizzera, nel settore dei trapianti al momento esiste un sistema di notifica dei fenomeni indesiderati unicamente per gli espianti standardizzati (disciplinato dalla legge federale del 15 dicembre 2000⁸ sui medicamenti e i dispositivi medici [LATer]).

L’obiettivo di un sistema di vigilanza nel settore dei trapianti è migliorare la qualità e la sicurezza dei trapianti di organi, tessuti e cellule riducendo il più possibile i rischi come la trasmissione di malattie. Se nel quadro di un trapianto si verifica un evento, al ricevimento della relativa notifica il servizio di vigilanza adotta misure adeguate per tutelare la salute delle persone a rischio e per la sicurezza del trapianto. Le informazioni ottenute dall’elaborazione dei casi di vigilanza servono inoltre a migliorare i processi per ridurre al minimo l’eventualità che determinati eventi si ripetano.

La vigente legge sui trapianti disciplina già elementi importanti di un sistema di vigilanza: definisce obblighi di diligenza, chiede agli attori un sistema di garanzia della qualità appropriato e impone che tutti i passaggi nel quadro della donazione e del trapianto di organi, tessuti o cellule siano documentati in modo completo, senza lacune. Soltanto in questo modo si può ad esempio risalire al donatore in caso di trasmissione di una malattia a seguito di un trapianto di organo. E solo così è possibile stabilire se dallo stesso donatore provengono altri organi ed eventualmente tessuti custoditi in un’apposita banca o utilizzati per fabbricare espianti standardizzati.

Un sistema di vigilanza presuppone che gli eventi gravi vengano notificati in modo affidabile. Al momento, la legge tuttavia non prevede alcun obbligo di notifica per eventi avversi e reazioni indesiderate gravi. Oltre all’obbligo di notifica, che costituisce il cuore di un sistema di vigilanza, occorrono servizi di vigilanza che in caso di bisogno attuano o fanno attuare le misure necessarie.

Con la mozione Kessler del 16 aprile 2013⁹, in Consiglio nazionale è stata chiesta l’introduzione di un sistema di vigilanza per tessuti e cellule in Svizzera. Il Consiglio federale ne ha proposto il respingimento spiegando che l’introduzione di un tale sistema era già prevista nel quadro dell’attuazione del prospettato accordo in materia di sanità con l’UE. Poiché per l’ambito dei trapianti i negoziati non sono proseguiti, alla richiesta oggettivamente motivata di una vigilanza per l’intero settore dei trapianti viene dato seguito con la presente revisione parziale.

⁵Biró, P. et al. (2019): Building Kidney Exchange Programmes in Europe – An Overview of Exchange Practice and Activities. In: Transplantation 2019/103(7), 1514, 1520.

⁶ Valentín, M. O. et al. (2019): International Cooperation for Kidney Exchange Success. In: Transplantation, 2019/103(6), e180.

7 RS 810.212.3

8 RS 812.21