Rapport explicatif

quelques mois au moyen d’un algorithme (les Pays-Bas depuis 2004, le Royaume-Uni depuis 2007, l’Espagne depuis 2009)⁵. Il en résulte des chaînes de paires pour lesquelles une transplantation croisée peut alors être réalisée. Afin d’augmenter le nombre de combinaisons possibles, certains programmes enregistrent plusieurs personnes disposées à faire un don par receveur. D’autres incluent des paires compatibles au plan immunologique qui pourraient théoriquement donner lieu à un don direct du donneur, mais pour lesquelles on espère trouver un rein dont les caractéristiques conviennent encore mieux au receveur. La taille des programmes peut aussi être augmentée grâce à des collaborations internationales⁶, mais les différences entre les législations des pays participants constituent alors un véritable défi (cf. ch. 2.1 ).

Depuis novembre 2017, en Suisse, les transplantations croisées associant trois paires ou plus doivent obligatoirement être réalisées dans le cadre d’un programme de transplantation croisée et respecter les exigences de l’ordonnance du 18 octobre 2017 sur la transplantation croisée⁷. Dans le cadre du programme, la meilleure combinaison de paires compatibles est déterminée tous les quelques mois. C’est en octobre 2019 qu’un programme a été mis en œuvre pour la première fois.

Il s’agit maintenant d’inscrire les éléments-clés d’un programme de transplantation croisée au niveau de la loi.

1.3 Vigilance

Des systèmes de vigilance existent dans plusieurs domaines médicaux, notamment pour les médicaments ou les dispositifs médicaux. L’Union européenne (UE) dispose aussi de systèmes de vigilance dans les domaines des organes, des tissus et des cellules. En Suisse, en matière de transplantation, seuls les transplants standardisés font l’objet d’un système de déclaration des événements indésirables régi par la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁸.

Le but d’un système de vigilance en matière de transplantation est de surveiller la qualité et la sécurité des organes, des tissus et des cellules, de manière à limiter au maximum le risque de transmission d’une maladie ou d’échec de la transplantation. S’il est informé qu’un événement survient lors d’une transplantation, le service de vigilance compétent prend les mesures adéquates pour éviter le pire. Les connaissances obtenues dans ce cadre servent également à améliorer les processus pour éviter la répétition de tels événements.

Dans sa version en vigueur, la loi sur la transplantation règle déjà d’importants aspects constituant le fondement d’un tel système. Elle définit les précautions à observer dans le cadre du devoir de diligence et exige des acteurs un système adéquat d’assurance de la qualité. Elle impose également l’enregistrement précis de toutes les étapes relatives au don et à la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules, de telle manière qu’il soit possible, dans l’éventualité de la transmission d’une maladie lors d’une transplantation, de remonter jusqu’au donneur. C’est en effet le seul moyen de vérifier si d’autres organes ont été prélevés sur le même donneur, ou si des tissus ont été stockés dans une banque ad hoc ou ont servi à produire des transplants standardisés.

Pour être efficace, un système de vigilance exige que les événements graves fassent l’objet d’une notification fiable. Toutefois, la loi en vigueur ne prévoit pas d’obligation d’annoncer les incidents et réactions indésirables graves. Outre l’obligation d’annoncer, clé de voûte de tout système de vigilance, il faut également disposer de services de vigilance prenant ou dictant les mesures nécessaires en cas d’incident.

Au Conseil national, la motion Kessler du 16 avril 2013⁹ demandait l’introduction d’un système d’annonce obligatoire pour les dons de tissus et de cellules en Suisse. Le Conseil fédéral a alors proposé de rejeter la motion au motif que l’introduction d’un tel système était prévue dans le cadre de la mise en

⁵Biró, P. et al. (2019) : Building Kidney Exchange Programmes in Europe – An Overview of Exchange Practice and Activities. In : Transplantation 2019/103(7), 1514, 1520

⁶ Valentín, M. O. et al. (2019): International Cooperation for Kidney Exchange Success. In : Transplantation, 2019/103(6), e180

7 RS 810.212.3

8 RS 812.21