Erläuternder Bericht

− Artikel 46 Buchstabe c: Sicherstellung

− Artikel 49a Absätze 2, 3 und 4: Bewilligungspflicht (klinische Versuche)

− Artikel 49c: Vorschriften des Bundesrates

− Artikel 54a Absätze 1 und 3: Übertragung von Vollzugsaufgaben

− Artikel 58a Absatz 3: Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten

− Artikel 2 Absatz 2 des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen − Artikel 19 Absatz 3 des Epidemiengesetzes: Allgemeine Verhütungsmassnahmen (Dura mater Verbot)

6.7 Datenschutz

Die Spende und die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen bringt die Bearbeitung von Personendaten durch verschiedene private und staatliche Stellen mit sich. Dabei kommen auch diverse elektronische Systeme und Register zum Einsatz. Da es sich bei den Daten um besonders schützenswerte Personendaten im Sinne des DSG handelt, müssen sich die Datenbearbeitungen auf hinreichende gesetzliche Grundlagen stützen können. Die im Änderungserlass vorgeschlagenen Datenbearbeitungsregelungen zielen darauf ab, die datenschutzrechtlichen Grundlagen im Transplantationsgesetz zu vervollständigen.

7 Glossar

Abstossung Gegen Organe, Gewebe oder Zellen gerichtete Reaktion des Immunsystems, die in schweren Fällen zum Verlust des Transplantats führen kann.

Allogene Transplantation Transplantation, bei der Organe, Gewebe oder Zellen von einem Menschen auf einen anderen übertragen werden.

Altruistische Spende Nicht gerichtete Organ-Lebendspende. Die Lebendspenderin oder der -spender will das Organ nicht einer bestimmten Person zukommen lassen. Siehe auch Gerichtete Spende

Advanced Therapy Medici- Produkte, die in der EU als Arzneimittel für neuartige Therapien benal Products (ATMP) zeichnet sind und unter die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 fallen. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Beispiele sind CAR-T-Zelltherapien* oder TIL-Therapien*.

Advanced Therapy Medici- Bezeichnung in der EU für Arzneimittel für neuartige Zelltherapien. nal Products (ATMP) Beispiele sind CAR-T-Zelltherapien* oder TIL-Therapien*.

Autologe Transplantation Transplantation, bei der die spendende mit der empfangenden Person identisch ist (dasselbe Individuum). Synonym: Autogene Transplantation.

CAR-T-Zelltherapie Neuartige Zelltherapie zur Bekämpfung von Krebs. Dabei werden einer erkrankten Person körpereigene T-Zellen entnommen. Diese werden ausserhalb des Körpers gentechnisch verändert. Anschliessend werden die T-Zellen wieder der erkrankten Person verabreicht, wo sie gezielt Tumorzellen abtöten sollen. (CAR: Chimeric antigen receptor) FACT-JACIE FACT und JACIE publizieren gemeinsam regelmässig international anerkannte Standards für Zelltherapien mit Blut-Stammzellen.

FACT: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy. Non-Profit Organisation, die durch die ISCT (International Society for cellular Therapy) und die ASBMT (American Society of Blood and Marrow Transplantation) gegründet wurde, um Inspektionen und Akkreditierungen im Bereich der zellulären Therapien zu fördern.

JACIE: Joint Accreditation Committee. Kommission der EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation), zuständig für die Entwicklung und Aufrechterhaltung globaler Standards zur Gewährleitung der Qualität bei zellulären Therapien.