Erläuternder Bericht

text der bereits bestehenden Qualitätssicherungssysteme der zuständigen Institutionen integriert werden.

Durch die neue Meldepflicht können Risiken wie Krankheitsübertragungen minimiert werden. Die Aufarbeitung und Auswertung der Fälle durch die Vigilanzstellen ermöglicht es, Prozesse zu verbessern und gewonnene Erkenntnisse mit anderen zu teilen. So kann aus Fehlern gelernt und vermieden werden, dass die selben Probleme erneut auftreten. Insgesamt wird mit der Einführung eines Vigilanzsystems der Schutz der Gesundheit und die Patientensicherheit in der Transplantationsmedizin erhöht.

5.4 Auswirkungen auf weitere betroffene Institutionen

5.4.1 Vigilanz

Alle im Bereich Transplantation tätigen Institutionen (ca. 220) können von einem Vigilanzfall betroffen sein und müssen ihre Meldepflicht kennen und wahrnehmen. Hierfür ist ein betriebsinterner Meldeprozess als Teil der bestehenden Qualitätssicherung einzurichten. Bei der Transplantation von Blut-Stammzellen kann, gestützt auf Hochrechnungen basierend auf den Meldedaten der Blutspende SRK von 2018 bis 2020, mit anfänglich rund 20 SARE pro Jahr gerechnet werden. Im Bereich der Gewebe und weiterer Zellen wird, gestützt auf die Daten aus Frankreich⁸⁶ anfänglich mit rund 4−5 SARE pro Jahr gerechnet. Bei der Transplantation von Organen von Verstorbenen dürften es zu Beginn zwischen 20 und 50 SARE jährlich sein, wenn man Zahlen aus Katalonien berücksichtigt, wo in 4 bis 10% der Organtransplantationen SARE gemeldet werden.⁸⁷ Bei Lebendspenderinnen und Lebendspendern von Organen rechnet man mit 2% SAR-Fällen in den ersten drei Monaten nach der Entnahme.⁸⁸ Damit sind zwei bis drei Fälle pro Jahr zu erwarten. Daten aus der EU zeigen, dass die Anzahl der gemeldeten Fälle über die Jahre zunimmt.⁸⁹ Der zusätzliche Aufwand für die betroffenen Institutionen durch die neue Meldepflicht und die damit verbundenen Massnahmen kann einige Stunden pro Fall betragen.

Die Angaben zu den Auswirkungen im Bereich Vigilanz sind grobe Schätzungen. Sie werden im Rahmen einer Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) weiter untersucht, die bis zur Überweisung der Botschaft durch den Bundesrat vorliegt. Die RFA soll den genauen Umfang des Aufwands zur Bearbeitung von Ereignissen sowie die Anzahl der Ereignisse und ihre Entwicklung über die Jahre klären. In der RFA sollen zudem die Kosten und der Aufwand abgeschätzt werden, welche die allfällige Einführung eines Kodierungssystems für Gewebe und Zellen verursachen würde. Die Einführung eines Kodierungssystems würde auf Verordnungsstufe umgesetzt (vgl. Erläuterungen zu Art. 34 Abs. 3).

5.4.2 Autologe Transplantationen

Von den neuen Regelungen zu den autologen Transplantationen sind die Institutionen betroffen, welche heute schon nach Artikel 15d der Transplantationsverordnung meldepflichtig sind. Es handelt sich um 70 Institutionen, von denen voraussichtlich etwa die Hälfte der neuen Bewilligungspflicht unterliegen werden. Eine Bewilligung kostet rund 10 000 Franken und muss alle fünf Jahre erneuert werden.

5.4.3 Klinische Versuche

In Zukunft ist Swissmedic statt das BAG für die Bewilligung klinischer Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin zuständig. Eine Bewilligung für einen neuen klinischen Versuch kostet bei Swissmedic pauschal 5000 Franken, unabhängig davon ob die Studie mehrere Studienarme hat, um beispielsweise unterschiedliche Therapieansätze zu analysieren. Für die Bewilligung des BAG müssen die Gesuchsteller heute zusätzlich 700 Franken bezahlen. Der Wechsel der Bewilligungsbehörde kann also, abhängig vom Studiendesign, die Kosten für die betroffenen Institutionen reduzieren. Wird neben der Transplantation auch die Anwendung von Heilmitteln untersucht, vereinfacht sich zusätzlich dazu das