Erläuternder Bericht

Bewilligungsprozedere, da Swissmedic neu für beide Bewilligungen zuständig ist. Der administrative Aufwand bei den Bewilligungspflichtigen reduziert sich, weil nur eine Behörde kontaktiert werden muss. Wird im Rahmen eines klinischen Versuches jedoch ausschliesslich die Transplantation untersucht, steigen die Kosten für die betroffenen Institutionen durch den Wechsel der Bewilligungsbehörde.

5.4.4 Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung von nicht zugelassenen Transplantat-

produkten

Die Regelung in Artikel 2a Abätze 3−5 schafft die gesetzlichen Grundlagen für eine Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung von noch nicht zugelassenen Transplantatprodukten. Diese Bewilligung bietet den Spitälern die Möglichkeit zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen als letztes Mittel, was bisher nicht der Fall war, und sie garantiert gleichzeitig ein vertretbares Sicherheitsniveau in dieser besonderen Situation. Mit dieser Regelung schafft der Gesetzgeber Klarheit darüber, welche Anforderungen die Spitäler erfüllen müssen. Gleichzeitig nimmt er ein von ihnen vorgetragenes Anliegen im Bereich der Öffentlichen Gesundheit auf und ermöglicht es ihnen, kritischen, nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten von Fall zu Fall gerecht zu werden und zur Entwicklung neuer Therapien beizutragen. Der so geschaffene Rahmen garantiert, dass es keine Überschneidungen gibt zwischen Produkten, die sich aus dieser befristeten Ausnahmebewilligung für Spitäler ergeben, und Produkten mit einer Marktzulassung, deren Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil durch klinische Versuche nachgewiesen wurde.

6 Rechtliche Aspekte

6.1 Verfassungsmässigkeit

Die Vorlage stützt sich auf Artikel 119a Absätze 1 und 2 der Bundesverfassung (BV), die dem Bund eine umfassende Kompetenz zur Regelung der Transplantationsmedizin zuweisen. Mit der Neuregelung der Datenbanken auf Gesetzesstufe kommt sie zudem den Anforderungen von Artikel 13 Absatz 2 BV nach, welcher den Schutz personenbezogener und persönlicher Daten bezweckt. Die geänderten Bestimmungen erfüllen die Anforderungen des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG) an die formell-gesetzliche Grundlage für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten (siehe insb. Ziff. 6.7).

6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

In Bezug auf das Recht auf Privatsphäre sind auch internationale Bestimmungen relevant. Der vorliegende Gesetzesentwurf stimmt sowohl mit den Anforderungen der Europäischen Konvention vom 4. November 1950⁹⁰ zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten als auch dem Internationalen Pakt vom 16. Dezember 1966⁹¹ über bürgerliche und politische Rechte überein.

Im Bereich der Transplantation und mit Blick auf die Regelungsbereiche dieser Vorlage sind die Biomedizinkonvention und das dazugehörige Zusatzprotokoll über die Transplantation zu beachten; insbesondere bezüglich der Bestimmungen zum Überkreuz-Lebendspende-Programm. Mit diesem Programm wird die bisherige liberale Regelung der Schweiz zur Lebendspende fortgeführt. Auch weiterhin sollen im nationalen Recht zwei der in diesen Übereinkommen enthaltenen Voraussetzungen zur Lebendspende nicht gelten. Es handelt sich um das Prinzip der Subsidiarität der Lebendspende gegenüber der postmortalen Spende einerseits⁹² sowie das Erfordernis einer engen Beziehung zwischen spendender und empfangender Person andererseits.⁹³ Da die Schweiz bezüglich dieser beiden Punkte bereits entsprechende Vorbehalte angebracht hat, stehen die internationalen Verpflichtungen der Schweiz der Vorlage nicht entgegen.

⁹⁰ SR 0.101

91 SR 0.103.2