Vorlage

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Verordnung über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU

vom ...

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20181

Art. 15 Abs. 2

²Die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln müssen den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen.

Anhang 4

Anhang 4 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

2. Arzneimittelverordnung vom 21. September 20182

Gliederungstitel nach Art. 20

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung bei Humanarzneimitteln

Art. 25 Abs. 1

¹Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und regelt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die einzureichenden Unterlagen. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008³ sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.

SR ..........

1 SR 812.212.1

2 SR 812.212.21

³Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prü-

fung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln; ABl. L 334

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