Projet

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Ordonnance portant adaptations d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires

du …

Le Conseil fédéral suisse

arrête :

I

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit :

1. Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments1

Art. 15, al. 2

²L’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments doivent être conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4.

Annexe 4

L’annexe 4 est remplacée par la version ci-jointe.

2. Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments2

Titre suivant l’art. 20

Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain

Art. 25, al. 1

¹Swissmedic établit une classification des modifications par catégories et règle les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international,

SR ..........

1 RS 812.212.1

2 RS 812.212.21

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