Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Gliederungstitel nach Art. 25

3a. Abschnitt: Änderungen der Zulassung bei Tierarzneimitteln

Art. 25a Änderungen ohne Bewertung

Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.

Art. 25b Änderungen mit Bewertung

Änderungen des Arzneimittels, die eine Bewertung erfordern, weil sie umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren

¹Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den beiden Kategorien zu und regelt die Verfahren nach den Artikeln 25a und 25b sowie die einzureichenden Unterlagen. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/6⁴ sowie die auf diese Verordnung gestützten Durchführungsrechtsakte.

²Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation

Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24, 25a und 25b sind anwendbar.

Art. 60 Abs. 1^bisund 2

^1bisFür Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der Europäischen Union erfasst werden, eingereicht werden.

²Die Berichte sind nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen.