Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Beilage zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (Ziff. I/1)

Anhang 4 (Art. 13 Abs. 2 Bst. d, 15 Abs. 2, 17 Abs. 2, 45 Bst. d)

Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis

Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:

a. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 201312 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln;

b. Durchführungsrechtsakt Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel13 vom xx.xx.xxxx gestützt auf Artikel 99 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/614;

c. besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe:

1. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 19. März 201515 zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln,

2. Durchführungsrechtsakt Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden16 vom xx.xx.xxxx gestützt auf Artikel 95 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/617;

d. besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: sinngemäss Verordnung (EU) 2019/418.

¹²Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.

¹³Aktueller Stand: EMA Empfehlung vom 30.06.2020, Advice on implementing measures

under Article 99(6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Good distribution practices (GDP) for veterinary medicinal products (public consultation erwartet: Mai 2021/ adoption erwartet: September 2021).

¹⁴Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember

2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

¹⁵Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 1.

¹⁶Aktueller Stand: EMA Empfehlung vom 30.06.2020, Advice on implementing measures

under Article 95(8) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products - Good distribution practices (GDP) for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products (public consultation erwartet: Mai 2021/ adoption erwartet: September 2021).

¹⁷Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember

2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

¹⁸Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember

2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates; Fassung gemäss ABl. 4 vom 7.1.2019, S. 1.