Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 3 Ziff. 2 Bst.a^bisund b

2. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwendbar:

a^bis. für den periodischen Bericht über die Tierarzneimittelsicherheit in Form eines Jahresberichts: Durchführungsrechtsakte Gute Pharmacovigilance-Praxis für Tierarzneimittel⁵ vom xx.xx.xxxx gestützt auf Artikel 77 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6⁶;

b. für die Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der VICH in der Fassung vom Oktober 2007⁷.

3. Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20048

Ingress

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 42a, 44 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000⁹ (HMG) sowie auf Artikel 20 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014¹⁰,

Art. 8 Sachüberschrift und Abs. 1^bis

Anwendungs- und Abgabeeinschränkungen

^1bisArzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 1 dürfen nicht an Nutztieren angewendet werden. Die Anwendung an Heimtieren ist nur als letzte Therapiemöglichkeit bei erfolgsversprechenden Heilungsprognosen zulässig.

Art. 10 Abs. 4

⁴Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1a.

Art. 13 Abs. 2 Bst. b und c

²Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

⁵Aktueller Stand: Zusammenfassung der EMA Empfehlung vom 29.05.2020, Scientific

recommendations for implementing measures under Article 77(6) of Regulation (EU)

2019/6 on veterinary medicinal products regarding good pharmacovigilance practice (public consultation erwartet: April 2021/ adoption erwartet: Juli 2021)

⁶Verordnung (EU) 2019/6 des europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember

2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

⁷Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos

eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

8 SR 812.212.27

9 SR 812.21