Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV

Vorgezogene Verordnungsrevision Tierarzneimittelrecht:

- Verordnung über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU

- Änderung der Arzneimittel-Zulassungsverordnung

I. Allgemeines

Die Europäische Union (EU) hat ihre Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel überarbeitet und modernisiert. Am 27. Januar 2019 sind die zwei folgenden neuen Verordnungen in Kraft getreten, welche die bisherigen EU-Richtlinien ersetzen:

- Verordnung 2019/6 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Dezember 2018 über

Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG¹;

- Verordnung 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifut-

termitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates².

Beide Verordnungen werden nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren ab dem 28. Januar 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung kommen. Während dieser Übergangsfrist werden verschiedene «Durchführungsrechtsakte» und «delegierte Rechtsakte» erarbeitet, welche inhaltliche und prozessuale Aspekte regeln. Diese werden mehrheitlich ebenfalls ab dem 28. Januar 2022 zur Anwendung kommen.

Angesichts der kurzen Zeitspanne bis zur Anwendung der EU-Regelungen in den Mitgliedstaaten und der grossen Relevanz der Materie für die Schweiz besteht dringender Handlungsbedarf, um die wichtigsten Differenzen zum Recht der EU auszuräumen. Nur so lassen sich neue Handelshemmnisse mit der EU verhindern. Die vorliegende vorgezogene Revision von verschiedenen heilmittelrechtlichen Verordnungen (auf Stufe Bundesrat mittels eines Mantelerlasses) beabsichtigt daher, zunächst verschiedene punktuelle Anpassungen auf Verordnungsstufe zeitgleich mit der EU vorzunehmen.

Die entsprechend eruierten relevanten punktuellen Anpassungen sind:

- Verbot des Einsatzes von bestimmten für die Anwendung beim Menschen reservierten Antibiotika

(siehe auch die untenstehenden Erläuterungen).

- Anpassung von Absetzfristen und Angleichung der Aufbewahrungsdauer für bestimmte Dokumente.

- Übernahme der Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis der EU.

- Anpassung an das neue System der EU zur Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Tierarz-

neimitteln (Variations).

- eine Präzisierung, dass bei Tierarzneimitteln alternativ zur Einreichung der Periodic Safety Update

Reports (PSUR) auch ein Jahresbericht mit allen Ergebnissen des Signalmanagementprozesses einschliesslich einer Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz und gegebenenfalls Verweisen auf