Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Titolo dopo l’art. 25

Sezione 3a: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari

Art. 25a Modifiche senza valutazione

1 Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic, dopo la loro attuazione, le modifiche che non richiedono una valutazione poiché hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.

Art. 25b Modifiche con valutazione

Le modifiche del medicamento che richiedono una valutazione poiché possono avere un impatto esteso sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dello stesso devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

Art. 25c Classificazione delle modifiche e procedura

1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e disciplina in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonché la documentazione da presentare. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/6⁴ nonché degli atti di esecuzione fondati su questo regolamento.

2 Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento

Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24, 25a e 25b sono applicabili.

Art. 60 cpv. 1^bise 2

1^bisPer i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 può essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellʼUnione europea come parte del processo di gestione dei segnali.

2 I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.