Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

notamment le règlement (CE) n° 1234/2008³ et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.

Titre suivant l’art. 25

Section 3a Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires

Art. 25a Modifications sans évaluation

Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic, après la mise en œuvre de la modification, toute modification qui n’est pas soumise à évaluation car les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles.

Art. 25b Modifications avec évaluation

Les modifications d’un médicament soumises à évaluation car elles sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

Art. 25c Classification des modifications et procédures

¹Swissmedic établit une classification des modifications en deux catégories et règle les modalités des procédures prévues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) 2019/6⁴ et les actes d’exécution fondés sur ce règlement.

²Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament

Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 ainsi que 25a et 25b s’appliquent.

Art. 60, al. 1^biset 2

^1bisPour les médicaments vétérinaires, le rapport actualisé visé à l’al. 1 peut être soumis sous la forme d’un rapport annuel présentant les résultats et les conclusions