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Consultazione 2021/23: Revisione anticipata delle ordinanze concernenti il diritto sui medicamenti veterinari · 7 pagine
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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»
Allegato 3 n. 2 lett. abise b
2. Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veteri-
nario sono applicabili:
abis. per il rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti veterinari sotto forma di un rapporto annuale: gli atti di esecuzione del xx.xx.xxxx in merito alla buona prassi di farmacovigilanza per i medicinali veterinari5 sulla base dellʼarticolo 77 capoverso 6 del regolamento (UE) 2019/66;
b. Concerne soltanto il testo tedesco.
3. Ordinanza del 18 agosto 20047 sui medicamenti veterinari
Ingresso
visti gli articoli 5 capoverso 2 lettera b, 42 capoverso 3, 42a, 44 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 20008 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 20 della legge del 20 giugno 20149 sulle derrate alimentari,
Art. 8 rubrica e cpv. 1bis
Restrizioni nell’uso e nella dispensazione
1bisI medicamenti contenenti le sostanze attive antimicrobiche di cui all’allegato 1 non possono essere usati per gli animali da reddito. L’uso per gli animali da compagnia è ammesso solo come ultima possibilità terapeutica nel caso di una buona prognosi di guarigione.
Art. 10 cpv. 4
4I criteri di valutazione, la frequenza delle visite e il contenuto della convenzione Mvet sono disciplinati dall’allegato 1a.
Art. 13 cpv. 2 lett. b e c
2I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medicamenti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. Per questi medicamenti sono applicabili i seguenti termini di attesa:
b. se per le sostanze attive contenute in un medicamento il DFI non ha stabilito concentrazioni massime conformemente all’articolo 10 capoverso 4 lettera e
5Stato attuale: sintesi della raccomandazione EMA del 29.05.2020, Scientific recommenda-
tions for implementing measures under Article 77(6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products regarding good pharmacovigilance practice (public consultation prevista: aprile 2021/ adoption prevista: luglio 2021)
6Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre
2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.