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Consultation 2021/23: Révision anticipée d’ordonnances touchant le droit des médicaments vétérinaires · 7 pages
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Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»
du bilan bénéfice-risque ainsi que les références à la littérature scientifique pertinente, qui sont consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’Union européenne dans le cadre du processus de gestion des signaux.
2Les rapports doivent être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.
Annexe 3, ch. 2, let. abiset b
2. Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques
de vigilance dans le domaine des médicaments vétérinaires :
abis. pour le rapport périodique sur la sécurité des médicaments vétérinaires sous forme d’un rapport annuel : acte d’exécution concernant les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires du xx.xx.xxxx5, fondé sur l’art. 77, par. 6, du règlement (UE) 2019/66;
b. Ne concerne que le texte allemand.
3. Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires7
Préambule
vu les art. 5, al. 2, let. b, 42, al. 3, 42a, 44 et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)8,
vu l’art. 20 de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires9,
Art. 8, titre et al. 1bis
Limitations de l’utilisation et de la remise
1bisIl est interdit d’administrer à des animaux de rente des médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens visés à l’annexe 1. L’administration à des animaux de compagnie est autorisée seulement comme dernière possibilité de traitement lorsque le pronostic de guérison est prometteur.
Art. 10, al. 4
4Les critères d’évaluation, la fréquence des visites et le contenu de la convention Médvét sont réglés à l’annexe 1a.
5État actuel : résumé de la recommandation de l’EMA du 29.5.2020, Scientific
recommendations for implementing measures under Article 77(6) of Regulation (EU)
2019/6 on veterinary medicinal products regarding good pharmacovigilance practice (consultation publique prévue en avril 2021 / adoption prévue en juillet 2021)
6Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif
aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.