Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Allegato alla modifica dellʼordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (N. I /1)

Allegato 4 (Art. 13 cpv. 2 lett. d, 15 cpv. 2, 17 cpv. 2, 45 lett. d)

Norme internazionali della buona prassi di distribuzione

Quali principi della buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni:

a. linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013,11 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano;

b. atto di esecuzione del xx.xx.xxxx in merito alla buona pratica di distribuzione dei medicinali veterinari12 basato sull’articolo 99 capoverso 6 del regolamento (UE) 2019/613;

c. disposizioni particolari per le sostanze attive farmaceutiche:

1. linee guida della Commissione europea del 19 marzo 201514 relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano;

2. atto di esecuzione del xx.xx.xxxx in merito alla buona pratica di distribuzione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari15 basato sull’all’articolo 95 paragrafo 8 del regolamento (UE) 2019/616;

d. disposizioni particolari per i mangimi medicati: per analogia il regolamento (UE) 2019/417.

¹¹Comunicazione della Commissione europea, GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.

¹²Stato attuale: raccomandazione EMA del 30.06.2020, Advice on implementing measures

under Article 99(6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Good distribution practices (GDP) for veterinary medicinal products (public consultation prevista: maggio 2021 /adoption prevista: settembre 2021).

¹³Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre

2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

¹⁴Comunicazione della Commissione europea, GU C 95 del 21.3.2015, pag. 1.

¹⁵Stato attuale: Raccomandazione EMA del 30.06.2020, Advice on implementing measures

under Article 95(8) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products - Good distribution practices (GDP) for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products (public consultation prevista: maggio 2021 / adoption prevista:

settembre 2021).

¹⁶Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre

2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

¹⁷Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre

2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1.