Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Appendice de la modification de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (ch. I/1)

Annexe 4 (art. 13, al. 2, let. d, 15, al. 2, 17, al. 2, 45, let. d)

Règles internationales des bonnes pratiques de distribution

Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dispositions suivantes :

a. lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain11 ;

b. acte d’exécution concernant les principes de bonnes pratiques de distribution pour les médicaments vétérinaires du xx.xx.xxxx12, fondé sur l’art. 99, par. 6, du règlement (UE) 2019/613 ;

c. dispositions particulières pour les principes actifs :

1. lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain14,

2. acte d’exécution concernant les principes de bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments vétérinaires du xx.xx.xxxx15, fondé sur l’art. 95, par. 8 du règlement (UE) 2019/616 ;

d. dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux : par analogie au règlement (UE) n° 2019/417.

¹¹Communication de la Commission européenne, JO C 343 du 23.11.2013, p. 1.

¹²État actuel : recommandation de l’EMA du 30.6.2020, Advice on implementing measures

under Article 99(6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Good distribution practices (GDP) for veterinary medicinal products (consultation publique prévue en mai 2021 / adoption prévue en septembre 2021).

¹³Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif

aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

¹⁴Communication de la Commission européenne, JO C 95 du 21.3.2015, p. 1.

¹⁵État actuel : recommandation de l’EMA du 30.6.2020, Advice on implementing measures

under Article 95(8) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products - Good distribution practices (GDP) for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products (consultation publique prévue en mai 2021 / adoption prévue en septembre 2021).

¹⁶Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif

aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

¹⁷Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018

concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ; version du JO L 4 du 7.1.2019,

p. 1.