Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Die Europäische Union (EU) hat ihre Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel überarbeitet und modernisiert. Am 27. Januar 2019 sind die Verordnung über Tierarzneimittel und die Verordnung über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln in Kraft getreten, welche die bisherigen Richtlinien ersetzen.

Beide Verordnungen werden ab dem 28. Januar 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung kommen. So auch ein Grossteil der diesbezüglichen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte.

Um neue Handelshemmnisse mit der EU zu verhindern, besteht für die Schweiz dringender Handlungsbedarf, die wichtigsten Differenzen zum Recht der EU auszuräumen.

Die Revision von verschiedenen heilmittelrechtlichen Verordnungen (auf Stufe Bundesrat mittels eines Mantelerlasses) hat zum Ziel, punktuelle Anpassungen auf Verordnungsstufe zeitgleich mit der EU vorzunehmen.

Die entsprechend eruierten relevanten punktuellen Anpassungen sind:

- Verbot des Einsatzes von bestimmten für die Anwendung beim Menschen reservierten

antimikrobiellen Wirkstoffen.

- Anpassung von Absetzfristen und Angleichung der Aufbewahrungsdauer für bestimmte

Dokumente.

- Übernahme der Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis der EU.

- Anpassung an das neue System der EU zur Prüfung von Änderungen der Zulassungen

von Tierarzneimitteln (Variations).

- eine Präzisierung, dass bei Tierarzneimitteln alternativ zur Einreichung der Periodic Safety

Update Reports (PSUR) auch ein ein Jahresbericht mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der Europäischen Union erfasst werden, eingereicht werden kann.

2 Vernehmlassungsverfahren

Vom 20. April 2021 bis zum 11. August 2021 ist zu den Verordnungsänderungen eine Vernehmlassung nach Artikel 3 Absatz 2 des Vernehmlassungsgesetzes durchgeführt worden.

Neben den Kantonen und dem Fürstentum Liechtenstein wurden die in der Bundesversammlung vertretenen Parteien, die gesamtschweizerischen Dachverbände der Gemeinden, Städte und Berggebiete, die gesamtschweizerischen Dachverbände der Wirtschaft und weitere Organisationen und interessierte Kreise begrüsst.

Insgesamt sind 46 Stellungnahmen (Kantone: 25, Parteien: 2, Dachverbände: 1, interessierte Kreise: 18) zu den Verordnungsänderungen eingegangen, welche auf der Internetseite Abgeschlossene Vernehmlassungen - 2021 (admin.ch) eingesehen werden können. Der Kanton Schwyz, der Schweizerische Städteverband, der Schweizerische Arbeitgeberverband und die SP Schweiz haben von der Vernehmlassung Kenntnis genommen, jedoch auf eine inhaltliche Stellungnahme verzichtet.

Der nachfolgende Bericht enthält eine Zusammenfassung der eingereichten Stellungnahmen. Zuerst werden die allgemeinen Bemerkungen zusammengefasst, gefolgt von den detaillierten Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln.