Ergebnisbericht

Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) und Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22)

Art. 25 ‒ 25c und Art. 28 VAM sowie Art. 22a ‒ 22b und Anhang 7a AMZV

Viele Kantone (AI, AR, BL, GL, GR, JU, NW, OW, SO, TG, TI, UR und VS) und VSKT greifen die Erläuterungen zur Anpassung der VAM auf und halten fest, dass die zusätzlichen Artikel dem Umstand Rechnung trügen, dass sich die Klassifizierung von Änderungen für Tierarzneimittel von derjenigen für Humanarzneimittel unterscheidet. Da bereits im bisherigen Art. 25 auf das europäische Recht verwiesen wurde, bedeute dies keine grundlegenden Änderungen.

Scienceindustries und Micarna begrüssen die Anpassungen an das neue System der EU zur Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Tierarzneimitteln – wenngleich die Auswirkungen aufgrund der fehlenden detaillierten EU-Bestimmungen noch unklar seien – und erhoffen sich hierdurch eine Aufwandsreduktion sowie eine Beschleunigung der Bearbeitungszeiten. Scienceindustries weist darauf hin, dass auf jeden Fall ein Spezialfall in der Schweizer Gesetzgebung zu vermeiden sei und daher die Vorgaben möglichst nahe an jenen der EU sein sollten. Es sollte vor allem sichergestellt werden, dass Änderungsgesuche gebündelt eingereicht werden können.

Scienceindustries ist der Meinung, dass sich die erhoffte Aufwandsreduktion auch in der Kostenstruktur resp. einer entsprechenden Anpassung der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) bemerkbar machen müsste, was mit vorliegender Vernehmlassung allerdings ausgeblieben sei. Sie regt deshalb an, die Anpassungen bei Änderungen von Tierarzneimittel-Zulassungen spätestens bei der bereits angekündigten Überarbeitung der GebV-Swissmedic entsprechend abzubilden.

Scienceindustries regt des Weiteren an, die Möglichkeiten zur Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für die Zulassung von Stammzelltherapien für Tiere – unter Berücksichtigung der Regelungen in der EU – bereits im Rahmen dieser Vernehmlassung zu prüfen. Es fehlt aktuell an entsprechenden Grundlagen und es sei höchst bedauerlich, dass Swissmedic daher nicht auf entsprechende Zulassungsgesuche eingehen könne. Im Kreis der veterinärpharmazeutischen Unternehmen besteht mittlerweile der Wunsch, diese neuartigen Therapien den Schweizer Tierärzten ebenfalls anbieten zu können, auch wenn erst wenige Firmen konkrete Aktivitäten haben. Die EU-Zulassungsinhaberin eines Stammzellenprodukts signalisiert, das Produkt auch der Schweizer Veterinärmedizin zur Verfügung zu stellen, wenn dann die gesetzlichen Grundlagen es zulassen.

Art. 60 Abs. 1bis und 2 sowie Anhang 3 VAM

Scienceindustries begrüsst die Anpassungen grundsätzlich – die Industrie erhofft sich hierdurch eine Aufwandsreduktion und eine Beschleunigung der Bearbeitungszeiten. Sollte ein Tierarzneimittel nicht in der EU registriert sein und somit nicht in die EU-Datenbank miteinfliessen, wäre es hilfreich, wenn sich die Firmen ihren regulären Berichten für andere Länder anschliessen können.