Rapporto sui risultati

1 Situazione iniziale

L’Unione europea (UE) ha rivisto e modernizzato la sua regolamentazione nel settore dei medicamenti veterinari. Il 27 gennaio 2019 sono entrati in vigore il regolamento relativo ai medicinali veterinari e il regolamento relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che sostituiscono i regolamenti precedenti.

Entrambi saranno applicati in tutti gli Stati membri dell’UE dal 28 gennaio 2022, così come gran parte dei relativi atti di esecuzione e atti delegati.

Per evitare nuovi ostacoli commerciali con l’UE, è necessario che la Svizzera elimini rapidamente le differenze più importanti con il diritto comunitario.

La revisione di diverse ordinanze sugli agenti terapeutici (a livello di Consiglio federale tramite un atto mantello) mira ad apportare adeguamenti puntuali a livello di ordinanze contemporaneamente all’UE.

Gli adeguamenti puntuali rilevanti identificati sono i seguenti:

- divieto di impiego di determinate sostanze attive antimicrobiche riservate all’uso umano;

- adeguamento dei termini di attesa e armonizzazione della durata di conservazione di de-

terminati documenti;

- adozione delle linee guida dell'UE sulla buona prassi di distribuzione;

- adeguamento al nuovo sistema dell’UE per la verifica delle modifiche delle omologazioni

dei medicamenti veterinari (variazioni);

- una precisazione che per i medicamenti veterinari, in alternativa alla presentazione dei

rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR), può essere ammesso anche un rapporto annuale contenente tutti i risultati del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul bilancio rischi-benefici ed eventualmente i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente, come accade nella banca dati di farmacovigilanza dell’UE.

2 Procedura di consultazione

Dal 20 aprile all’11 agosto 2021 si è svolta una procedura di consultazione sulle modifiche dell’ordinanza secondo l’articolo 3 capoverso 2 della legge sulla consultazione.

Oltre ai Cantoni e al Principato del Liechtenstein sono stati invitati a partecipare i partiti rappresentati nell’Assemblea federale, le associazioni mantello nazionali dei Comuni, delle città e delle regioni di montagna e le associazioni mantello nazionali dell’economia nonché altre organizzazioni e cerchie interessate.

Complessivamente sono pervenuti 46 pareri (Cantoni: 25, partiti: 2, associazioni mantello: 1, gruppi interessati: 18) relativi alle modifiche, consultabili alla pagina Procedure di consultazione concluse - 2021 (admin.ch). Il Canton Svitto, l’Unione delle città svizzere, l’Unione svizzera degli imprenditori e il PS Svizzera hanno preso nota della consultazione, ma si sono astenuti dal commentarne il contenuto.

Il presente rapporto contiene una sintesi dei pareri espressi. In primo luogo, vengono riassunte le osservazioni generali, seguite dai pareri dettagliati sui singoli articoli.