Rapport sur les résultats

1 Contexte

L’Union européenne (UE) a remanié et modernisé sa réglementation dans le domaine des médicaments vétérinaires. Le règlement relatif aux médicaments vétérinaires et le règlement concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux sont entrés en vigueur le 27 janvier 2019 et remplacent les directives en vigueur jusqu’alors.

Les deux règlements seront appliqués dans tous les États membres de l’UE à partir du 28 janvier 2022. Cela vaut aussi pour une grande partie des actes d’exécution et des actes délégués qui en découlent.

Afin d'éviter de nouvelles entraves au commerce avec l’UE, la Suisse doit de toute urgence éliminer les différences les plus importantes avec le droit communautaire.

La révision de diverses ordonnances relatives aux produits thérapeutiques (par le Conseil fédéral grâce à un acte modificateur unique) a donc pour objectif de procéder à des modifications précises au niveau des ordonnances en même temps que l’UE.

Les différentes modifications nécessaires sont les suivantes :

- Interdiction d’utiliser certains principes actifs antimicrobiens réservés à l’usage humain.

- Adaptation des délais d’attente et alignement de la durée d’archivage pour certains

documents.

- Adoption des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution dans l’UE.

- Alignement sur le nouveau système de l’UE pour l’examen des modifications des

autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires (variations).

- Précision que, pour les médicaments vétérinaires, il est possible de soumettre un rapport

périodique actualisé relatif à la sécurité (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ou bien un rapport annuel présentant les résultats et les conclusions du bilan bénéfice-risque ainsi que les références à la littérature scientifique pertinente, qui sont consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’Union européenne dans le cadre du processus de gestion des signaux.

2 Procédure de consultation

Du 20 avril 2021 au 11 août 2021, une consultation a été organisée sur les modifications d’ordonnances, conformément à l’art. 3, al. 2, de la loi sur la consultation.

Le projet a été soumis non seulement aux autorités cantonales et à la Principauté de Liechtenstein, aux partis politiques représentés à l’Assemblée fédérale, aux associations faîtières des communes, des villes et des régions de montagne et aux associations faîtières de l’économie qui œuvrent au niveau national, mais aussi à d’autres organisations et milieux intéressés.

L’OSAV a reçu 46 avis (cantons : 25, partis : 2, associations faîtières : 1, milieux intéressés : 18) sur les modifications d’ordonnances, qui peuvent être consultés sur le site internet Procédures de consultation terminées – 2021. Le canton de Schwyz, l’Union des villes suisses, l’Union patronale suisse et le PS Suisse ont pris connaissance de la consultation mais ont renoncé à rendre un avis.

Le présent rapport contient un récapitulatif des avis reçus. Il résume d’abord les remarques d’ordre général, puis les avis exprimés en détail sur chacun des articles.