Rapporto sui risultati

Ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) e ordinanza per l’omologazione di me-

dicamenti (OOMed; RS 812.212.22)

Art. 25‒25c e art. 28 OM nonché art. 22a‒22b e allegato 7a OOMed

Molti Cantoni (AI, AR, BL, GL, GR, JU, NW, OW, SO, TG, TI, UR e VS) e ASVC riprendono i commenti sulla modifica dell’OM e dichiarano che gli articoli aggiuntivi tengono conto del fatto che la classificazione delle modifiche per i medicamenti veterinari è diversa da quella dei medicamenti per uso umano. Visto che nel precedente articolo 25 si faceva già riferimento al diritto europeo, ciò non rappresenta alcun cambiamento sostanziale.

Scienceindustries e Micarna accolgono con favore gli adattamenti al nuovo sistema dell’UE per la verifica delle modifiche delle omologazioni dei medicamenti veterinari–– anche se gli effetti non sono ancora chiari a causa della mancanza di disposizioni comunitarie dettagliate

– e sperano che ciò ridurrà il carico di lavoro e accelererà i tempi di elaborazione. Scienceindustries fa notare che andrebbe evitato a tutti i costi un caso speciale nella legislazione svizzera e che quindi le prescrizioni dovrebbero essere il più vicine possibile a quelle dell’UE. Soprattutto, si dovrebbe garantire che le domande di modifica possano essere presentate in maniera raggruppata.

Scienceindustries è dell’opinione che l’auspicata riduzione degli oneri dovrebbe riflettersi anche nella struttura dei costi, rispettivamente in un corrispondente adeguamento dell’ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic), il che però non è il caso di questa consultazione. Suggerisce pertanto che gli adeguamenti in caso di modifiche delle omologazioni di medicamenti veterinari si riflettano di conseguenza al più tardi nella già annunciata revisione dell’OEm-Swissmedic.

Scienceindustries suggerisce anche che le possibilità di creare una base legale per l’omologazione delle terapie con cellule staminali per gli animali – tenendo conto dei regolamenti nell’UE – dovrebbero essere esaminate già nel contesto di questa consultazione. Attualmente mancano delle basi corrispondenti ed è deplorevole che Swissmedic non sia in grado di rispondere alle domande di omologazione in materia. Le aziende farmaceutiche veterinarie desiderano poter offrire queste nuove terapie anche ai veterinari svizzeri, anche se ancora poche aziende hanno attività concrete in questo ambito. Il titolare dell’omologazione UE di un prodotto a base di cellule staminali ha segnalato che, se la base legale svizzera lo permette, metterà il prodotto anche a disposizione della medicina veterinaria svizzera.

Art. 60 cpv. 1bis e 2 e allegato 3 OM

In linea di principio Scienceindustries accoglie le modifiche; l’industria spera che ciò ridurrà gli oneri e accelererà i tempi di elaborazione. Se un medicamento veterinario non è registrato nell’UE e quindi non è incluso nella banca dati dell’UE, sarebbe utile che le aziende potessero presentare i loro rapporti regolari come fanno per gli altri Paesi.