Rapport sur les résultats

Ordonnance sur les médicaments (Oméd ; RS 812.212.21) et ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22)

Art. 25 ‒ 25c et 28 OMéd, et 22a ‒ 22b et annexe 7a OEMéd

De nombreux cantons (AI, AR, BL, GL, GR, JU, NW, OW, SO, TG, TI, UR et VS) et l’ASVC reprennent le rapport explicatif sur la modification de l’OMéd et soulignent que les articles additionnels tiennent compte du fait que la classification des modifications pour les médicaments vétérinaires diffère de celle des médicaments à usage humain. Étant donné que l’ancien art. 25 faisait déjà référence au droit européen, il n’y a pas de changements fondamentaux.

Scienceindustries et Micarna se félicitent des adaptations au nouveau système de l’UE pour l’examen des modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires – bien que les effets ne soient pas encore clairs en raison de l’absence de dispositions européennes détaillées – et espèrent que cela réduira les efforts à fournir et accélérera le traitement des dossiers. Scienceindustries rappelle qu’il faut absolument éviter que la législation suisse ne constitue un cas particulier et que les prescriptions doivent donc être le plus similaires possible à celles de l’UE. Il s’agit surtout de veiller à ce que les demandes de modification puissent être regroupées.

Scienceindustries estime que la réduction des efforts à fournir devrait aussi se répercuter sur la structure des coûts ou, le cas échéant, sur une adaptation correspondante de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic), ce qui n’est toutefois pas le cas dans la présente consultation. Scienceindustries suggère donc que les adaptations en cas de modification des autorisations de médicaments vétérinaires soient reflétées en conséquence au plus tard dans la révision déjà annoncée de l’OE-Swissmedic.

Scienceindustries propose aussi d’examiner, dans le cadre de la présente consultation déjà, les possibilités de créer une base légale pour l’autorisation des traitements à base de cellules souches pour les animaux – en tenant compte de la réglementation de l’UE dans ce domaine. Il n’existe actuellement aucune base dans ce champ d’activité et il est fort regrettable que Swissmedic ne soit donc pas en mesure de traiter les demandes d’autorisation correspondantes. Entre-temps, les entreprises pharmaceutiques vétérinaires souhaitent aussi pouvoir proposer ces nouveaux traitements aux vétérinaires suisses, même si seules quelques entreprises ont des activités concrètes dans ce domaine. Le titulaire de l’autorisation UE pour un produit à base de cellules souches a signalé qu’il le mettrait aussi à disposition pour la médecine vétérinaire suisse si la base légale le permet.

Art. 60, al. 1bis et 2, et annexe 3, OMéd

Scienceindustries accueille favorablement les adaptations sur le fond – l’industrie espère que cela réduira les efforts à fournir et accélérera le traitement des dossiers. Si un médicament vétérinaire n’est pas enregistré dans l’UE et ne figure donc pas dans la base de données de l’UE, il serait utile que les entreprises joignent leurs rapports réguliers pour les autres pays.