Ergebnisbericht

3.25 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom …

Es wird geregelt, wie mit zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung der KVV und KLV hängigen Gesuchen umzugehen ist und wie Generika und Biosimilars, die vor dem Inkrafttreten der Änderung der KVV in die SL aufgenommen wurden, im Rahmen der nächsten dreijährlichen Überprüfung beurteilt werden.

Die Kantone fordern die Ergänzung, wie mit Gesuchen nach den Artikeln 71a–d KVV zu verfahren sei, die beim Inkrafttreten der Änderungen bei den Versicherern hängig seien.

Die Wirtschaftsverbände lehnen eine rückwirkende Anwendung der Verordnung auf hängige Gesuche im Sinne der Rechtssicherheit ab.

Die Kantonalen Konferenzen / Vereinigungen schliessen sich den Kantonen an.

Die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer lehnen eine rückwirkende Anwendung der Verordnung auf hängige Gesuche im Sinne der Rechtssicherheit ebenfalls ab.

Die Versicherer sind der Ansicht, dass aufgrund der vielen Änderungen Übergangsfristen vorzusehen wären.

Die Pharmaindustrie ist teilweise der Meinung, dass anstelle von „nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre“ vereinfacht und allgemeiner „bei der nächsten Preisüberprüfung“ geschrieben werden sollte, weil damit konkretisiert werde, dass mögliche Indikationserweiterungen, Befristungen von Generika und Biosimilars auch bereits mit den neuen Abständen und nicht erst bei der nächsten dreijährlichen Überprüfung berechnet würden. Andere lehnen die rückwirkende Anwendung des neuen Rechts ab. Sie erachten die in Absatz 2 formulierte Übergangsbestimmung als krassen Gegensatz zur gängigen Praxis. Dieser unterwandere die Rechtssicherheit, weil die Preise der in der SL aufgeführten Produkte allesamt bereits auf die Wirtschaftlichkeit überprüft worden seien. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb aufgrund der vorgeschlagenen Verordnungsanpassungen von dieser Preisfestsetzung abgewichen werden sollte. Der Vorschlag entspreche einer willkürlichen weiteren Preissenkung. Iph ist zudem der Ansicht, dass ergänzt werden sollte, dass die bereits hängigen Verfahren nach den Artikeln 74a-d KVV nach altem Recht beurteilt würden, denn es drohe die Gefahr, dass diese anderenfalls keine Kostengutsprache mehr erhalten würden, was unethisch wäre.

3.26 Ersatz eines Ausdrucks

Der Ausdruck «das Institut» wird durch «die Swissmedic» ersetzt.

Die Pharmaindustrie unterstützt die Harmonisierung von KLV und KVV sowie die Verwendung des Ausdrucks „Swissmedic“.

3.27 Änderung in anderem Erlass (VAM)

In der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) wird zur Prozessoptimierung die Rechtsgrundlage für einen zweckmässigen Informations- und Datenaustausch zwischen der Swissmedic und dem BAG eingeführt.

Die Pharmaindustrie ist der Ansicht, dass es sich teilweise um sensible Daten und Geschäftsgeheimnisse handle, weshalb die betroffene Zulassungsinhaberin im Sinne der Transparenz vorgängig und unverzüglich über die Bekanntgabe der Daten zu informieren sei. Wenige erachten die gewählte Formulierung als zu unpräzise. Es müsse definiert werden, in welchen Fällen, unter welchen Bedingungen, zu welchem Zweck und zu welchen Kriterien Swissmedic dem BAG Daten zu Arzneimitteln bekannt gebe. Die Zulassungsinhaberin müsse zudem über Einspruchsmöglichkeiten verfügen. Grundsätzlich werde die Effizienzsteigerung jedoch begrüsst.