Vorlage

2.2 Ausführliche Spezifikationen zu bestimmten Stoffen Tabelle 3, Ausführliche Spezifikationen zu bestimmten Stoffen, die für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff oder andere Arten von Materialien zugelassen sind, enthält folgende Angaben: Spalte 1 Nr. des Verzeichnisses der besonderen Anforderungen an bestimmte Stoffe Spalte 2 Stoff-Nr.: Identifikationsnummer des spezifizierten Stoffes gemäss Tabelle 1, Spalte 1. Spalte 3 Chemische Bezeichnung / ausführliche Spezifikation zum Stoff.

Tabelle 3 Verzeichnis der besonderen Anforderungen (Beschränkungen der Verwendung, Spezifikationen und Reinheitskriterien)

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Nr. Stoff-Nr. Chemische Bezeichnung / ausführliche Spezifikation zum Stoff

1 4101 Chemische Be- Poly(3-D-Hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat)

zeichnung

Definition Die Copolymere werden durch kontrollierte Fermentation von Alcaligenes eutrophus ge-

wonnen, wobei Mischungen von Glucose und Propionsäure als Kohlenstoffquellen eingesetzt werden. Der verwendete Organismus wurde nicht gentechnisch gewonnen, sondern entstammt einem einzigen Wildstamm von Alcaligenes eutrophus (H16 NCIMB10442). Die Ausgangsstämme werden gefriergetrocknet in Ampullen gelagert. Anhand der Ausgangsstämme werden Teilstämme für die Herstellung gewonnen, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden. Sie dienen der Herstellung von Impfmaterial für den Fermenter. Proben aus dem Fermenter werden täglich mikroskopisch sowie im Hinblick auf morphologische Veränderungen der Kolonien auf unterschiedlichen Nährböden bei verschiedenen Temperaturen untersucht. Die Copolymere werden aus den hitzebehandelten Bakterien durch kontrollierte Digestion der anderen Zellbestandteile, Waschen und Trocknen isoliert. Die Copolymere werden normalerweise als durch Schmelzen konfektioniertes Granulat mit Zusatzstoffen wie kristallkeimbildenden Mitteln, Weichmachern, Füllstoffen, Stabilisatoren und Pigmenten angeboten, die alle den allgemeinen und besonderen Spezifikationen entsprechen.

CAS-Nr. 0080181-31-3

Strukturformel

CH3

CH3 O CH2 O

* O CH CH2 O CH CH2 *

m n

wobei n/(m + n) grösser als 0 und kleiner gleich 0,25

Durchschnittli- Mindestens 150 000 Dalton (gemessen durch Gel-Permeations-Chromatografie)

ches Molekular-

gewicht

Gehaltsbestim- Mindestens 98 % Poly(3-D-Hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach mung Hydrolyse als Mischung von 3-D-Hydroxybuttersäure und 3-D-Hydroxyvaleriansäure.

Beschreibung Nach Isolierung weisses bis cremefarbenes Pulver.

Eigenschaften

Identifikations-

prüfungen Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen, z. B. Chloroform, Dichlormethan, jedoch praktisch Löslichkeit unlöslich in Ethanol, aliphatischen Alkanen und Wasser.

Beschränkung Der spezifische Migrationsgrenzwert für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/kg Lebensmittel.

Reinheit Vor dem Granulieren darf der Ausgangsstoff (Copolymerpulver) enthalten:

- Stickstoff höchstens 2500 mg/kg Kunststoff

- Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff

- Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff

- Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff

- Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff

- Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff