Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Epidemiengesetzes (EpG)

Art. 16 Abs. 2 Bst. e-g sowie 3-5

²Der Bundesrat nimmt folgende Aufgaben wahr:

e. Er regelt, welche mikrobiologischen Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten zum Zweck der patientennahen Diagnostik von anderen Gesundheitseinrichtungen unter Aufsicht der Laboratorien nach Absatz 1 durchgeführt werden dürfen. Er legt die Voraussetzungen dazu und die Aufsicht durch die Laboratorien fest.

f. Er legt die Vorgaben fest für Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten, die Laboratorien nach Absatz 1 ohne ärztliche Anordnung anbieten oder durchführen dürfen.

g. Er kann Untersuchungen zur Erkennung bestimmter übertragbarer Krankheiten ohne ärztliche Anordnung verbieten, wenn ein ärztlicher Einbezug erforderlich ist, um eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zu verhindern.

³Praxislaboratorien von Ärztinnen und Ärzten, Spitallaboratorien und die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin, die Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach dem Bundesgesetz vom 18. März 1994¹¹ über die Krankenversicherung (KVG) durchführen, sind von der Bewilligungspflicht ausgenommen.

⁴Der Bundesrat kann bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen von der Bewilligungspflicht vorsehen, um zu gewährleisten, dass die erforderlichen Untersuchungen durchgeführt werden können.

⁵Er legt die Anforderungen an die Einrichtungen, die von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind, und an die einzusetzenden Analysesysteme fest. Er regelt die Aufsicht.

AeG BL, AeG LU, AGGL, AGSG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, MedGes BS, MFÄF, PIGS, SGDV, SGED, SGN, SGP, SMGP, SMVS, SNM, SRO, SSAI, SSAPM, SVHA, UNION, VBSAE und

VSAO weisen darauf hin, dass mit dem 2016 in Kraft getretenen EpG alle Laboratorien, die im Humanbereich mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten – sei dies zu diagnostischen oder zu epidemiologischen Zwecken – durchführen, einer obligatorischen Bewilligungspflicht durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) sowie deren Aufsicht unterstellt wurden (vgl. Abs. 1).

avsga, BAV, BLAV, GSASA, PharmaSuisse, Sphf und SVPh sind der Ansicht, dass der Bundesrat sich an der bestehenden Praxis orientieren soll bei der Festlegung der Anforderungen an die Einrichtungen, die von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind und bei den einzusetzenden Analysesysteme.

AG, LU, NE, SO, VD und VKS wünschen einen Verweis in diesem Artikel auf die Meldepflicht nach Art. 12 Abs. 1 und 2, um klarzustellen, dass Laboratorien, die ohne Bewilligung oder ohne ärztliche Anordnung Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen dürfen, trotzdem der Meldepflicht unterstehen. Auch SG ist der Ansicht, dass die genannten Gesundheitseinrichtungen der Bewilligungspflicht und der Aufsicht durch die kantonalen Behörden unterstellt sein müssen.

Während Economiesuisse, GRIP, Intergenerika, Interpharma, scin, SVDI und SVV diesen Artikel

grundsätzlich unterstützen, bräuchte es eine klare Regelung, dass bereits CE Zertifizierte Analysesysteme die Anforderungen automatisch erfüllen, sofern die Untersuchung innerhalb der Zweckbestimmung erfolgt.

FR, LU, NE, VD und KAV wünschen die Ersetzung von «unter Aufsicht der Laboratorien» mit «unter Aufsicht der Kantone».

Während AHS und SGCH die Erweiterung der Ausnahmen von der Bewilligungspflicht begrüssen, sei diese zu eng gefasst. Gemäss ABBV, AHS und SGCH sollten Probenentnahmen unter bestimmten Voraussetzungen auch durch nicht-medizinisches Personal möglich sein und neben der patientennahen Diagnostik sollte auch die Eigenanwendung, das so genannte Home Sampling, in diese Regelung einbezogen werden.