Rapport explicatif

standardisés dans la LPTh a été examinée. De ce fait, il faut élaborer des règles relatives aux médicaments de thérapie innovante, comme c’est le cas dans la législation européenne. Les transplants standardisés compteront désormais parmi les médicaments de thérapie innovante et seront intégralement réglés dans la LPTh. Il convient donc de retirer l’ensemble de la réglementation sur les transplants standardisés de la loi sur la transplantation ; le champ d’application de cette dernière sera par conséquent réduit. Les modifications proposées concernent, outre la loi sur la transplantation en vigueur, la révision du 1^eroctobre 2021 de la loi sur la transplantation²⁸ (nouvelle loi sur la transplantation de 2021) ainsi que la nouvelle loi sur la transplantation de 2023.

Les cellules souches embryonnaires et les tissus et cellules embryonnaires sont toujours considérés comme des transplants standardisés, et seront donc à l’avenir compris parmi les médicaments de thérapie innovante (voir les explications concernant la nouvelle section 6b LPTh). Par conséquent, l’ensemble des dispositions concernant les embryons au sens le plus large (c.-à-d. les tissus et cellules embryonnaires, les embryons surnuméraires et les cellules souches provenant de ces derniers) sera retiré de la loi sur la transplantation et transféré dans la LPTh. De même, les tissus et cellules d’origine animale seront le plus souvent considérés comme des médicaments de thérapie innovante. Cependant, il sera toujours possible de réglementer les xénotransplantations dans la législation sur la transplantation. Une délimitation précise est prévue par voie d’ordonnance uniquement (voir les explications concernant la nouvelle section 6c LPTh).

1.2.4.3 Loi relative à la recherche sur les cellules souches

Compte tenu du transfert des transplants standardisés dans la LPTh et de la réglementation concernant l’utilisation de cellules souches embryonnaires et de tissus et cellules embryonnaires uniquement en tant que médicaments de thérapie innovante, il est nécessaire d’adapter la LRCS. L’exception au champ d’application pour les essais cliniques ne fait plus référence aux fins de transplantation, mais à la fabrication de médicaments de thérapie innovante. S’agissant de l’autorisation d’essais cliniques pour un médicament de thérapie innovante dont la fabrication nécessite la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires, un renvoi est désormais fait à la LPTh.

1.3 Options examinées et solution retenue

Médicaments de thérapie innovante : lors des travaux préparatoires, il était question d’examiner si les dispositions relatives aux transplants standardisés (qui feront partie des médicaments de thérapie innovante) devraient être maintenues dans la loi sur la transplantation (en conséquence : maintien du statu quo). L’intégration proposée dans la LPTh doit être effectuée comme c’est le cas dans la réglementation de l’UE, qui n’est certes pas reprise telle quelle (voir à ce sujet les explications concernant l’art. 4, al. 1, let. a^undecies), en raison du fait que les transplants standardisés sont davantage comparables avec les médicaments qu’avec les transplants, notamment dans la mesure où ils sont utilisés et non transplantés. En conséquence, il s’agit de créer un cadre réglementaire homogène, transparent et juridiquement sûr pour les médicaments de thérapie innovante. Même les précisions prévues dans le cadre de la révision de la loi sur la transplantation en matière de transplants standardisés et leur relation avec la