Rapporto esplicativo

In linea di principio tutti i medicinali per terapie avanzate devono essere sottoposti alla procedura di autorizzazione centralizzata. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) coordina le autorizzazioni centralizzate per questi medicinali. Tuttavia, la le- gislazione europea prevede un’eccezione per determinati medicinali per terapie avan- zate, che possono essere autorizzati dall’autorità nazionale (cfr. art. 3 n. 7 diret- tiva 2001/83/CE). Questa possibilità è data per i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e uti- lizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva respon- sabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica indivi- duale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente (esenzione ospedaliera).

Per tenere conto in fase di fabbricazione delle particolarità dei medicinali per terapie avanzate, la Commissione europea ha adottato nel novembre 2017 le «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products»³², entrate in vigore nel maggio 2018. A sostegno dello sviluppo in campo farmacologico, l’EMA ha inoltre pubblicato numerose linee guida concernenti i medicinali per terapie avanzate, le quali consentono di tenere conto durante le sperimentazioni cliniche degli aspetti peculiari di tali preparati (come il loro meccanismo d’azione particolare o i possibili rischi ambientali) mediante specifici criteri regolatori (p. es. «Guideline on Human Cell-based Medicinal Products»³³ o «Guideline on Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products»³⁴).

2.2 Prescrizione elettronica / piano farmacologico / strumenti di e- Health

Attraverso l’infrastruttura dati eHealth (eHDSI) dell’UE è possibile scambiare dati sanitari personali in modo sicuro, efficiente e interoperabile tra i Paesi dell’UE. Uno di questi servizi sanitari transfrontalieri offerti attraverso l’eHDSI è la prescrizione elettronica, che consente a tutti i cittadini dell’UE di presentarla per ritirare i medica- menti prescritti in un Paese diverso da quello di residenza. L’introduzione in tutti i Paesi dell’UE è attualmente in corso.

L’UE non prevede norme uniformi per il piano farmacologico o gli strumenti di e-Health. Per contro, queste materie concernenti il piano farmacologico sono discipli- nate sporadicamente a livello nazionale.

In Germania è in corso l’introduzione di ricette elettroniche (eRezepte). Dal 1° gen- naio 2024, le ricette per i medicamenti soggetti a prescrizione a carico dell’assicura- zione malattie obbligatoria devono essere in formato elettronico. Nonostante il disci- plinamento corrispondente sia ancora in fase di pianificazione, il 1° luglio 2023 è stato avviato a livello nazionale un roll-out delle ricette elettroniche, affinché all’entrata in vigore del nuovo obbligo il maggior numero possibile di studi medici sia dotato dei requisiti tecnici necessari. Sulla base del Codice civile tedesco (v. par. 306 segg. So- zialgesetzbuch, Fünftes Buch [SGB V]³⁵), il legislatore ha incaricato il Ministero