Rapport explicatif

– motion Sauter 20.3770 « Introduction de l’ordonnance électronique » du 18 juin

2020 (N 1.6.2022, E 30.5.2023) ;

– motion Stöckli 21.3294 « Polymorbidité. Améliorer la qualité de la médication

et la sécurité des patients en établissant et gérant des plans de médication » du 18 mars 2021 (E 02.03.2023, N 14.09.2023).

2 Comparaison avec le droit étranger, notamment européen

2.1 Médicaments de thérapie innovante

Dans l’UE, les médicaments de thérapie innovante sont régis par le règlement (CE) n^o1394/2007³⁰. Par la présente révision, la Suisse harmonise sa réglementation avec celle de l’UE pour parvenir à une large équivalence, ce qui simplifie la situation des titulaires d’autorisation et des fabricants de médicaments. Pour garantir la compatibilité des marchés européen et suisse ainsi que la compétitivité économique, la catégorisation juridique des médicaments de thérapie innovante est alignée autant que possible sur le règlement (CE) n^o1394/2007.

Afin de prendre en compte les spécificités de la catégorie des « médicaments de thérapie innovante » et de mettre en place un cadre réglementaire uniforme au niveau européen en matière d’autorisation et de surveillance de ces préparations novatrices, le règlement (CE) n^o1394/2007 est en vigueur dans l’UE depuis le 30 décembre 2008. Depuis lors, il existe au niveau européen une réglementation spécifique et globale pour toutes les thérapies innovantes. Les médicaments de thérapie innovante y sont répartis en trois catégories :

- médicaments de thérapie génique,

- médicaments de thérapie cellulaire somatique,

- produits d’ingénierie tissulaire (tissue engineered products).

En outre, le règlement (CE) n^o1394/2007 définit encore comme médicaments de thérapie innovante les produits composés d’une combinaison de cellules, de tissus et de dispositifs médicaux. Tous ces produits doivent correspondre à la définition fondamentale d’un médicament selon la directive 2001/83/CE (directive sur les médicaments³¹) et, par conséquent, servir au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies au moyen d’une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

En principe, tous les médicaments de thérapie innovante doivent être soumis à la procédure d’autorisation centralisée. L’Agence européenne des médicaments (EMA) coordonne les autorisations centralisées de mise sur le marché pour ces préparations. Toutefois, la législation européenne prévoit une exception pour certains médicaments de thérapie innovante pouvant être autorisés à l’échelle nationale (cf. art. 3, ch. 7, de la directive 2001/83/CE). Il s’agit d’une possibilité dont peuvent bénéficier les médicaments fabriqués de manière ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, dans un établissement de santé spécialisé, et utilisés au sein du même État membre,