Rapport explicatif

sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale individuelle pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un patient déterminé (hospital exemption).

Afin de tenir compte des particularités propres à la fabrication des médicaments de thérapie innovante, la Commission européenne a adopté, en novembre 2017, des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (« Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products »³²), entrées en vigueur en mai 2018. De plus, pour soutenir le développement de médicaments de thérapie innovante, l’EMA a publié diverses lignes directrices visant à prendre en considération les aspects particuliers de ces préparations dans le contexte d’essais cliniques (p. ex. leur mode d’action ou de potentielles nuisances pour l’environnement) au moyen de certaines exigences réglementaires (p. ex. « Guideline on Human Cellbased Medicinal Products»³³, ligne directrice sur les médicaments à base de cellules humaines, ou « Guideline on Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products »³⁴, ligne directrice sur les exigences scientifiques pour l’évaluation des risques environnementaux des médicaments de thérapie génique).

2.2 Prescription électronique / plan de médication / outils de cybersanté

Au moyen de l’infrastructure européenne de services numériques dans le domaine de la santé en ligne (eHDSI), les pays de l’UE peuvent échanger des données de santé personnelles de manière sûre, efficiente et interopérable. La prescription électronique est l’un des services de santé transfrontaliers proposés grâce à l’eHDSI. Grâce à elle, tous les citoyens de l’UE peuvent exécuter une ordonnance dans un pays autre que leur pays de résidence. Ce service est en cours d’introduction dans tous les pays de l’UE. L’UE ne prévoit pas de normes communes pour la prescription électronique, un plan de médication ou des outils de cybersanté. Des réglementations correspondantes existent toutefois à l’échelon national pour le plan de médication.

En Allemagne, l’introduction des ordonnances électroniques (eRezepten) est en cours. À partir du 1^erjanvier 2024, les médicaments sur ordonnance à la charge de l’assurance-maladie obligatoire devront être prescrits sous forme électronique. La réglementation correspondante est encore en cours de planification, mais le déploiement national de l’ordonnance électronique a déjà commencé le 1^erjuillet 2023. De cette manière, autant de cabinets que possible pourront remplir les conditions techniques d’ici l’entrée en vigueur de la législation. Le législateur (voir les paragraphes 306 ss du livre V du code social [SGB V]³⁵) a transféré au ministère fédéral de la santé ainsi qu’aux organisations faîtières du système de santé allemand (fédération allemande des caisses-maladie, fédération allemande des médecins conventionnés, fédération allemande des dentistes conventionnés, chambre des médecins allemands, chambre des dentistes allemands, société allemande des hôpitaux et organisation faîtière des pharmaciens au niveau fédéral) la responsabilité d’établir une infrastructure d’information,