Rapporto esplicativo

farmacovigilanza, il che implica che per mezzo di misure appropriate deve essere as- sicurato che i dati concernenti il trattamento e la sicurezza siano documentati e ana- lizzati a lungo termine (p. es. obbligo di tenere un registro). Già questi esempi rendono palese che le particolarità di questa categoria di medicamenti necessitano di un ade- guamento delle norme vigenti concepite per i medicamenti «classici». Benché finora siano stati omologati solo pochi preparati, è indispensabile chiarire le condizioni qua- dro regolatorie speciali concernenti i medicamenti per terapie avanzate, considerato che nello sviluppo clinico il numero di questi prodotti è da anni in continuo aumento.

Questi sviluppi scientifici e la conseguente domanda da parte dei titolari di omologa- zioni hanno indotto l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) a fon- dare, il 1° gennaio 2022, la divisione Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), la quale è responsabile, tra l’altro, del monitoraggio normativo e scientifico dei medi- camenti per terapie avanzate nel settore della medicina umana. Essa inoltre promuove la ricerca e lo sviluppo in questo campo, oltre a offrire consulenza scientifica e proce- durale (Scientific Advice/Pre-Submission Meetings)⁶.

Nel settore dei medicamenti veterinari è particolarmente importante emanare disposi- zioni specifiche per i medicamenti per terapie avanzate nella misura in cui occorra tenere conto anche dei medicinali veterinari per terapie innovative (novel therapy ve- terinary medicinal products) di cui al regolamento (UE) 2019/6 nonché degli sviluppi attualmente noti.

Sul piano materiale, questo è in linea anche con l’interpellanza 22.4461 Müller Leo «Advanced Therapy Medicinal Products per gli animali. Non ostacolare le innova- zioni» del 15 dicembre 2022, nella quale si sottolinea l’importanza di creare le perti- nenti basi legali per l’omologazione in Svizzera di nuove forme terapeutiche nel set- tore veterinario. Grazie ai continui progressi nello sviluppo di medicamenti per terapie avanzate, si possono prevedere ulteriori approcci terapeutici anche nel settore veteri- nario. L’istituzione delle necessarie basi legali in questo settore è considerata fonda- mentale sia dal punto di vista della politica sanitaria, sia dal punto di vista della Sviz- zera come polo dell’innovazione. Nel suo parere del 15 febbraio 2023, il Consiglio federale dichiara che nel quadro della presente modifica della LATer va introdotta e definita l’espressione «medicamenti per terapie avanzate».

1.2.1.2 Inquadramento giuridico attuale

Indipendentemente dal suesposto progresso scientifico, la necessità di agire deriva soprattutto anche dalla legislazione vigente, illustrata di seguito.

Diversamente che nell’UE (cfr. punto 2.1), in Svizzera i medicamenti per terapie avanzate non soggiacciono a un disciplinamento legale uniforme né costituiscono una categoria di medicamenti a sé stante. In linea di principio, la gestione sul piano nor- mativo di un preparato che nell’UE è classificato come «medicinale per terapie avan- zate» dipende da ciò che è considerato dalla legislazione svizzera, se un «prodotto di terapia genica», un «prodotto con organismi geneticamente modificati» o un «espianto standardizzato». La legislazione svizzera non fornisce una definizione di «prodotto di terapia genica», l’articolo 22 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 2013⁷ sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) si limita a spiegare che una «terapia genica» con- siste nell’introduzione di «informazioni genetiche nelle cellule somatiche». Questa

6 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/homehtml Medicamenti per uso umano > Me-

dicamenti speciali > Advanced Therapy Medicinal Products (stato: 1.11.2023)

7 RS 810.305