Rapport explicatif

seulement, c’est-à-dire qu’elle est liée à des conditions particulières obligeant le titulaire de l’autorisation à collecter et à soumettre davantage de données sur l’efficacité et la sécurité du médicament après que celui-ci a été autorisé (conditional approval). En outre, le processus de fabrication est plus complexe et plus coûteux que pour d’autres produits biopharmaceutiques, en particulier pour certaines approches thérapeutiques à base de cellules (le vecteur de transfert de gènes doit d’abord être fabriqué, puis des cellules appropriées doivent être modifiées ex vivo au moyen du transfert de gènes). Étant donné que la plupart du temps, au moment de l’autorisation d’un médicament de thérapie innovante, peu de connaissances sont disponibles concernant les bénéfices réels pour le patient et les effets à long terme, il convient d’accorder une importance particulière à la pharmacovigilance dans ce domaine thérapeutique. Autrement dit, des mesures appropriées doivent permettre de garantir la consignation et l’évaluation à long terme des données relatives au traitement et à la sécurité (p. ex. obligation de tenir un registre). Ces exemples suffisent à montrer que les spécificités de cette classe de médicaments requièrent un ajustement de la réglementation actuelle pour les médicaments « classiques ». Cependant, il apparaît désormais indispensable de préciser le cadre réglementaire spécifique aux médicaments de thérapie innovante, d’autant plus que seules quelques préparations ont été autorisées jusqu’à présent, alors même que le nombre de produits de ce type en cours de développement clinique augmente continuellement depuis plusieurs années.

Ces développements scientifiques ainsi que la demande des titulaires d’autorisation qui en découle ont conduit l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) à fonder, le 1^erjanvier 2022, sa propre division « Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) », chargée entre autres du suivi réglementaire et scientifique des médicaments de thérapie innovante à usage humain. En outre, la division promeut la recherche et le développement dans ce domaine et propose des services de conseil au sujet des aspects scientifiques et techniques des procédures (scientific advice/pre-submission meetings)⁶.

Dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, certaines dispositions spécifiques sont particulièrement pertinentes pour les médicaments de thérapie innovante, dans la mesure où les médicaments vétérinaires innovants (novel therapy veterinary medicinal products) doivent également être pris en considération conformément au règlement (UE) 2019/6, de même que les avancées actuelles connues.

Sur le fond, cette disposition correspond également à l’interpellation Müller Leo 22.4461 « Médicaments de thérapie innovante pour les animaux. N’empêchons pas l’innovation » du 15 décembre 2022. Cette interpellation souligne l’importance de créer des bases dans la législation sur les produits thérapeutiques permettant d’autoriser en Suisse de nouvelles formes de thérapie dans le domaine vétérinaire. Compte tenu des progrès en cours dans le développement de médicaments de thérapie innovante, on peut s’attendre à d’autres approches thérapeutiques novatrices, y compris en médecine vétérinaire. La création de bases dans la législation sur les produits thérapeutiques est considérée comme essentielle du point de vue tant de la politique sanitaire que de l’innovation. Dans son avis du 15 février 2023, le Conseil fédéral fait observer que la présente révision de la LPTh prévoit d’introduire et de définir le concept de médicament de thérapie innovante.