Erläuternder Bericht

Art. 43 Abs. 3

Die Kompetenz des Bundesrats, eine Bewilligungspflicht für die Transplantation von Transplantatprodukten aus gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder die Abgabe solcher an Dritte vorzusehen, betrifft nur Transplantatprodukte und wird deshalb aufgehoben. Arzneimittel für neuartige Therapien sind grundsätzlich zulassungspflichtig. Eine zusätzliche Bewilligungspflicht ist nicht notwendig und wird deshalb im HMG nicht vorgesehen. Mit der Zulassung können zudem spezifische Anforderungen an die Abgabe oder die Anwendung festgelegt werden (Art. 23b HMG).

Art. 49 Abs. 2

Die Regelung zur Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen im Bereich der klinischen Versuche wird entsprechend der neuen Einordnung von embryonalen Zellen als Arzneimittel für neuartige Therapien ins HMG verschoben (Art. 54 HMG).

Art. 49b Abs. 1 Bst. b und 3 Bst. b und c

Die Bewilligungsvoraussetzung für klinische Versuche in Bezug auf embryonale Zellen in Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2 wird ins HMG verschoben (Art. 54 HMG), Buchstabe b wird entsprechend angepasst und redaktionell überarbeitet.

Die Prüfung und Stellungnahme des Bundesamts für Gesundheit (BAG) an die Swissmedic im Rahmen des Bewilligungsverfahrens gemäss Absatz 3 Buchstabe b beschränkt sich neu auf fötale Gewebe und Zellen, da die embryonalen Zellen nicht mehr im Transplantationsgesetz geregelt werden.

Buchstabe c regelt bisher die Prüfung und Stellungnahme des BAG in Bezug auf die Stammzellen aus überzähligen Embryonen. Diese können gestrichen werden. Bisher fehlen jedoch eine Prüfung und Stellungnahme des BAG bei klinischen Versuchen der Xenotransplantation. Neu soll das BAG prüfen, ob beispielsweise eine Institution, welche in einem klinischen Versuch Schweineherzen transplantieren möchte, schon Erfahrung in der Transplantation menschlicher Herzen hat. Zudem soll es prüfen, ob die Nachsorge der Empfängerin oder des Empfängers gewährleistet ist. Dies ist wichtig zum Schutz der Kontaktpersonen und der Bevölkerung vor Infektionen.

Art. 64 Einleitungssatz erster Satz

Die Mitwirkungspflicht von Betrieben und Personen bei Inspektionen und Kontrollen wird in Bezug auf die Transplantatprodukte gestrichen.

Art. 65 Abs. 2 Bst. b sowie. 4

Die Regelung zu den Transplantatprodukten in den Verwaltungsmassnahmen wird gestrichen.

Art. 69 Abs. 1 Bst. c, c^bis, f und j−n

Die Strafbestimmungen in Bezug auf die Transplantatprodukte werden in den Buchstaben c und c^bisgestrichen. Buchstabe f wird aufgehoben, da die Bestimmung durch Buchstabe c^bisabgedeckt ist. Die Strafbestimmungen in Bezug auf die Embryonen