Erläuternder Bericht

Art. 7 Abs. 2 Bst. a

Das Bundesamt für Gesundheit bewilligt die Gewinnung embryonaler Stammzellen gemäss Artikel 7 StFG schon heute unter anderem dann, wenn diese im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts durchgeführt wird. Neu hält Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a StFG explizit fest, dass die Gewinnung auch im Rahmen von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien erfolgen kann. In diesem Fall wird vorausgesetzt, dass das betreffende Forschungsprojekt von der zuständigen Ethikkommission nach Artikel 45 HFG sowie von der Swissmedic (Art. 54 Abs. 1 HMG) bewilligt worden ist.

5 Auswirkungen

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Arzneimittel für neuartige Therapien

Für die Swissmedic resultiert in ihrem Vollzugsbereich aus der neuen Regulierung über Arzneimittel für neuartige Therapien ein Mehraufwand. Zwar wird mit der geplanten Integration der Kategorie der Transplantatprodukte in den Arzneimittelbegriff eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben ausschliesslich von einem Gesetz in ein anderes überführt, welches bislang als bloss analog anwendbar erklärt war, so dass sich zahlreiche Aufgaben von der Swissmedic materiell nicht ändern, sondern lediglich eine neue gesetzliche Grundlage erhalten werden. Allerdings sollen mit der vereinheitlichten Regelung für Arzneimittel für neuartige Therapien zugleich auch diverse Aufgaben, welche gegenwärtig vom BAG wahrgenommen werden, in Zukunft in die Vollzugszuständigkeit der Swissmedic fallen. Dies betrifft etwa eine allfällige Bewilligungserteilung für die Entnahme, Lagerung, Ein- und Ausfuhr sowie den Vertrieb von Organen, Geweben oder Zellen, welche zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt sind. Hinzu kommt der bereits im nTransplantationsgesetz 2023 erwähnte, für die Swissmedic resultierende Mehraufwand (beispielsweise für die behördenübergreifende Koordination bei der Bewilligungserteilung für die Durchführung von klinischen Versuchen mit menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen [Art. 49a Abs. 1 i.V.m. Art. 49b Abs. 2 nTransplantationsgesetz 2023]). Alles in allem resultiert aus diesen neu übernommenen Aufgaben für die Swissmedic ein Mehraufwand von mindestens einer Vollzeitstelle. Die Zusatzaufwände werden bei der Swissmedic als dezentrale öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit und eigener Rechnung (Art. 68 Abs. 3; Art. 77 HMG) mit eigenen finanziellen Mitteln (Gebühren) abgedeckt.

Auch die erstmalige Unterstellung einer Vielzahl veterinärmedizinischer Arzneimittel unter eine Bundesaufsichtszuständigkeit, welche mit der Neueinführung des Begriffs der Tierarzneimittel für neuartige Therapien einhergeht, wird für die Swissmedic wegen der damit zu erwartenden Zunahme von Zulassungsgesuchen im Bereich der Veterinärmedizin zu einem Mehraufwand führen. Tierarzneimittel für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 4, welche derzeit nach schweizerischem Recht als «Transplantatprodukte» im Sinne der Transplantationsgesetzgebung qualifiziert werden müssten, konnten bis anhin wegen der Einschränkung des Geltungsbereichs des Transplantationsgesetzes auf die Humanmedizin jedoch bis anhin nicht zugelassen werden. Es ist davon auszugehen, dass für die überwiegende Mehrheit dieser Tierarzneimittel, nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Revision