Erläuternder Bericht

Sämtliche Regelungen zu Transplantatprodukten müssen deshalb aus dem Transplantationsgesetz gestrichen werden, der Begriff «Transplantatprodukt» wird im Transplantationsrecht nicht mehr verwendet. Die Anpassungen betreffen dabei neben dem geltenden Transplantationsgesetz auch das nTransplantationsgesetz 2021 und das nTransplantationsgesetz 2023. Die folgenden Änderungen beziehen sich deshalb sowohl auf das geltende Transplantationsgesetz, als auch auf die verabschiedeten, aber noch nicht in Kraft gesetzten Änderungen.

Bei embryonalen Geweben und Zellen handelt es sich immer um Transplantatprodukte resp. in Zukunft um Arzneimittel für neuartige Therapien (s. Erläuterungen zum 6b. Abschnitt des HMG). Es werden deshalb sämtliche Bestimmungen zu embryonalen Geweben und Zellen aus dem Transplantationsgesetz gestrichen und ins HMG überführt. Bei tierischen Geweben und Zellen wird es sich meistens um Arzneimittel für neuartige Therapien handeln. Es soll jedoch weiterhin die Möglichkeit bestehen, Xenotransplantationen im Transplantationsgesetz zu regeln. Die genaue Abgrenzung wird erst auf Verordnungsstufe vorgenommen (s. Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undeciesZiff. 3).

Art. 2 Abs. 1^bisund 2 Einleitungssatz und Bst. b Ziff. 3

Abs. 1^bis: Dieser Absatz regelt den Geltungsbereich in Bezug auf die Transplantatprodukte und wird deshalb aufgehoben.

Abs. 2 Bst. b Ziff. 3: Neuartige Zelltherapien aus Blutzellen, wie die CAR-T-Zelltherapie oder der TIL-Zelltherapie, werden in der Praxis in Anlehnung an die Regelungen der EU zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien heute als Transplantatprodukte zugelassen. Nach den geltenden Vorschriften der EU fallen CAR-T-Zelltherapien unter den Rahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien. ATMPs stellen eine Kategorie von Arzneimitteln dar, die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 definiert und in vier Kategorien unterteilt werden. Autologe oder allogene CAR-T-Zellen gelten in der EU neben anderen Therapien als Gentherapeutika (GTMPs) im Sinne von Anhang I Teil IV Ziffer 2.1 der Richtlinie 2001/83/EG. Neu sollen diese Therapien als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten und im HMG geregelt werden. Sie können somit wieder aus dem Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes gestrichen werden.

Art. 2a

Diese Bestimmung bezeichnet die für Transplantatprodukte anwendbaren Artikel des Transplantationsgesetzes und des HMG. Sie kann ersatzlos gestrichen werden, da Arzneimittel für neuartige Therapien neu gänzlich im HMG geregelt werden.

Art. 2b

Die befristete Bewilligung zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte (sog. «Hospital Exemption») wird ins HMG verschoben (Art. 9c) und im Transplantationsgesetz aufgehoben.