Erläuternder Bericht

in der Schweiz entsprechende Gesuche nachgereicht werden. Seit der ersten Zulassung 2019 eines Tierarzneimittels auf der Basis von Stammzellen in der EU wurden in den letzten vier Jahren durchschnittlich für ein bis zwei Stammzellenpräparate eine Zulassung in der EU beantragt. Aufgrund der derzeit laufenden Produktentwicklungen in diesem komplexen Therapiebereich kann davon ausgegangen werden, dass auch in den kommenden zehn bis fünfzehn Jahren in einem vergleichbaren Umfang Zulassungsgesuche für neue Tierarzneimittel für die Stammzellentherapie eingereicht werden. Bis zum Inkrafttreten der vorliegenden Revision und der damit angestrebten Schliessung der im Veterinärbereich bestehenden Therapielücke muss vor diesem Hintergrund von einem Nachholbedarf in der Schweiz im Umfang von zehn bis fünfzehn Stammzellenpräparaten ausgegangen werden. Bei diesen nachgereichten Neuzulassungsgesuchen aus dem Bereich der Stammzelltherapie würde es sich um Arzneimittel mit neuer aktiver Substanz (NAS) handeln, deren Begutachtung mit einem vergleichsweise hohen Aufwand verbunden ist (zum Vergleich: in den vergangenen Jahren wurden mit den aktuellen Personalressourcen der Swissmedic jährlich durchschnittlich drei bis fünf Neuanmeldung für Tierarzneimittel mit NAS begutachtet). Hinzu kommt eine gewisse Zunahme des Arbeitsaufwands im Zusammenhang mit der neu eingeführten systematischen Nachbeobachtung zellbasierter Tierarzneimittel. Ein Teil dieses Zusatzaufwands im Bereich der Zulassung und Marktüberwachung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien wird sich mit der durch den Wegfall der Zulassungserneuerungen einhergehenden Verringerung des administrativen Aufwands kompensieren lassen, doch werden die vorliegend vorgeschlagenen Anpassungen der heilmittelrechtlichen Grundlagen im Veterinärbereich für die Swissmedic zu einem geschätzten Mehraufwand von rund ein bis zwei Vollzeitstellen führen. Auch hier werden die Zusatzaufwände bei der Swissmedic als dezentrale öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit und eigener Rechnung (Art. 68 Abs. 3; Art. 77 HMG) mit eigenen finanziellen Mitteln (Gebühren) abgedeckt.

Schliesslich wird auch der Transfer eines Grossteils der Strafvollzugskompetenzen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien von den Kantonen zur Swissmedic einen geringfügigen Mehraufwand für Swissmedic nach sich ziehen. Dies wird voraussichtlich bei der zukünftigen Festlegung des Bundesbeitrags zu berücksichtigen sein, da die Aufgaben der Swissmedic im Bereich des Strafrechts durch Bundesbeiträge finanziert werden. Das Ausmass des durch diese neuen Strafverfolgungskompetenzen zu erwartendem Mehraufwand lässt sich mangels Informationen über die bisherigen Vollzugserfahrungen mit diesen komplexen und fachlich anspruchsvollen Fällen in den Kantonen nicht abschätzen.

Das Herauslösen der Regelungen zu den Transplantatprodukten aus dem Transplantationsgesetz und deren neue Regelung als Arzneimittel für neuartige Therapien im HMG hat für das BAG keine personellen oder finanziellen Auswirkungen, da der Bereich der Transplantatprodukte schon heute durch die Swissmedic und nicht durch das BAG vollzogen wird.

Zusammenfassend ergibt sich, dass abgesehen von dem zu erwartenden geringfügigen Mehraufwand im Zusammenhang mit den neuen Strafverfolgungskompetenzen und der Berücksichtigung dieses Mehraufwands bei der Festlegung des Bundesbeitrags, keine weiteren personellen oder finanziellen Auswirkungen für den Bund zu verzeichnen sind. Während der Transfer der Strafvollzugskompetenzen von den Kantonen zur Swissmedic mit Unsicherheiten bezüglich des genauen Umfangs dieses Mehrauf-