Erläuternder Bericht

jetzige Regulierung in der EU ein Zwischenstadium, die Anforderungen könnten sich mit der Zeit verändern.

Elektronische Verschreibung, Medikationsplan und -abgleich sowie elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen

Die neuen Bestimmungen im Rahmen der Digitalisierung haben keine Auswirkungen auf die Pharmaindustrie, jedoch teilweise einen Einfluss auf die Medizinprodukteindustrie.

Elektronische Systeme zur Entscheidungsunterstützung können als Medizinprodukte qualifiziert werden. Folglich müssen sie die Anforderungen der schweizerischen Gesetzgebung über Medizinprodukte erfüllen, um in der Schweiz in Verkehr gebracht - oder in Betrieb genommen - werden zu können. Im Kapitel 5.3.4 wird spezifisch auf die Anbieter der Dosierungsrechner und -datenbanken eingegangen.

Tierarzneimittel

Die Versorgung von Tierarzneimitteln in der Schweiz erfolgt primär über die veterinär-pharmazeutische Industrie des europäischen Markts; mehr als 80 % der in der Schweiz zugelassenen Tierarzneimittel werden in der EU hergestellt. Um eine zukünftige Versorgung sicherzustellen, ist es zentral, dass die rechtlichen Rahmenbedingungen der Heilmittelgesetzgebung möglichst mit denjenigen der EU harmonisiert sind und die Zulassungsinhaberinnen für eine Schweizer Zulassung möglichst keine zusätzlichen Anforderungen erfüllen müssen (kein sog. «Swiss Finish»). Aktuell fehlt für die Zulassung gewisser neuartiger Therapien (wie beispielsweise Stammzellprodukte) eine gesetzliche Grundlage, um diese in der Schweiz für die Anwendung an Tieren zuzulassen. Hieraus ergibt sich eine Rechtsunsicherheit, welche die Entwicklung der Tiermedizin in einem hochinnovativen Therapiespektrum in der Schweiz beeinträchtigt. Mit den vorgeschlagenen Änderungen soll diese Lücke geschlossen werden und die Pharmaindustrie wird in der Zukunft die Möglichkeit haben, Stammzellprodukte für die Anwendung an Tieren auch in der Schweiz zuzulassen. Mit der Vorlage wird zudem der administrative Aufwand für die Unternehmen verringert, da eine Zulassung für Tierarzneimittel neu unbefristet gilt.

5.3.3 Anbieter von Informationssystemen

Die Anpassungen bezüglich elektronischer Verschreibung und Medikationsplan betreffen unter anderem Anbieter von Primärsystemen, die bei den verschiedenen Akteursgruppen zur Anwendung gelangen. Diese Anbieter sind bezüglich ihrer Grösse und des Angebotsspektrums sehr unterschiedlich. Konkret handelt es sich um Anbieter von Klinikinformationssystemen, Praxisinformationssystemen, Informationssystemen für Drogerien und Apotheken sowie Anbieter von Spitex-Informationssystemen und Informationssystemen für Pflegeheime. Manche Unternehmen sind in mehreren Bereichen tätig. Damit die Gesundheitsfachpersonen ihren neuen Pflichten nachkommen können, müssen ihre Primärsysteme in der Lage sein, elektronische Verschreibungen und Medikationspläne zu erstellen. Das bedeutet, dass die Anbieter der Primärsysteme ihre Software entsprechend anpassen müssen.

Es kann davon ausgegangen werden, dass die meisten Primärsysteme der Gesundheitsfachpersonen elektronische Verschreibungen ausstellen können, da die gesetzlichen Grundlagen bereits im HMG verankert sind. Zudem existieren bereits digitale Anwendungen, die elektronische Signaturen gemäss Artikel 51 VAM erstellen. Neu müssen die verwendeten Systeme für die Ausstellung und Einlösung elektronsicher