Erläuternder Bericht

Im Bereich Arzneimittel für neuartige Therapien wird insbesondere die Umsetzung der neuen Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit Auswirkungen auf die Spitäler haben. Gerade bei diesen neuartigen Therapien ist es wichtig, jedes Produkt von Zell- oder Gewebespendenden bis zu Patientinnen und Patienten, die die Therapie erhalten, verfolgen zu können. Aus diesem Grund wird in der vorliegenden Revision eine neue Bestimmung aufgenommen, die die Rückverfolgbarkeit gewährleistet von den Personen, die die Produkte spenden oder erhalten, bis zu den Einrichtungen, die sie verwenden (so auch Spitäler) (siehe Erläuterungen zu Art. 59b). Die meisten in der RFA befragten Interessengruppen scheinen eine solche Bestimmung zu befürworten und halten es für ebenso wichtig, die Produkte von Spendenden bis zu Empfangenden über alle Verarbeitungsstufen hinweg zurückverfolgen zu können. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, muss ein System zur Nachverfolgung der Produkte und der entsprechenden Patientinnen und Patienten vorhanden sein, um im Falle von Problemen (beispielweise Infektionen) sofort handeln zu können. Diese Systeme sind teilweise bereits verfügbar.

Elektronische Verschreibung

Arztpraxen, Apotheken und Drogerien müssen spätestens mit dem Inkrafttreten der neuen Bestimmungen auf digitale Infrastrukturen umstellen. Die Anfangsinvestitionen für diejenigen Gesundheitseinrichtungen, welche noch nicht digital arbeiten, können hoch ausfallen. Durch die Digitalisierung wird hingegen der administrative Aufwand für die Erstellung und Einlösung einer Verschreibung deutlich reduziert.

Medikationsplan und -abgleich

Mit der neuen Bestimmung zum Medikationsplan und zum Medikationsabgleich wird eine spezifische Aufklärungs- und Dokumentationspflicht festgehalten. Die Pflicht geht in materieller Hinsicht allerdings nicht über bestehende Regelungen bzw. Verpflichtungen für Ärztinnen und Ärzte wie beispielsweise die Sorgfaltspflicht (vgl. Art. 3 HMG und Art. 40 Bst. a Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe [Medizinalberufegesetz, MedBG] und Art. 394 Abs. 1 OR), die Aufklärungspflicht (vgl. Art. 398 Abs. 2 OR), die Verpflichtung zur Kenntnis über den Gesundheitszustand der Patientin oder des Patienten (s. Art. 26 Abs. 2 HMG), die Rechenschaftspflicht (s. Art. 400 Abs. 1 OR) und die Dokumentationspflicht hinaus.

Um einen Austausch der Informationen via das EPD zu gewährleisten, müssen sich die Personen bzw. die Institutionen zusätzlich zur Beschaffung eines Primärsystems einer nach EPDG zertifizierten Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft anschliessen. Durch die Umsetzung der Motion SKG-N 19.3955 «Ein elektronisches Patientendossier für alle am Behandlungsprozess beteiligten Gesundheitsfachpersonen» vom 4. Juli 2019 im Rahmen der laufenden umfassenden EPDG-Revision müssen die Leistungserbringer ohnehin einen Anschluss an eine Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft vorweisen.

Anfangsinvestitionen für die erforderliche digitale Infrastruktur im ambulanten wie auch im stationären Bereich können aber womöglich hoch ausfallen. Gemäss der RFA verfügt bereits ein Grossteil der verpflichteten Personen über eine Software für die Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans, bzw. Anbieter, deren Informationssysteme dies bereits anbieten. Daher ist die technische Implementierung nicht als grosser Aufwand zu werten.

Der administrative Aufwand für die betroffenen Gesundheitsfachpersonen ist abhängig davon, zu welchem Zeitpunkt und von wem ein Medikationsplan erstellt bzw. aktualisiert werden soll. Langfristig wird die zunehmende Transparenz in Bezug auf