Erläuternder Bericht

Da momentan keine Massnahmen und insbesondere keine Datenerfassungen weder bei Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika noch bei Arzneimitteln mit antiparasitären Wirkstoffen vorgesehen sind, generieren die Änderungen keinen Mehraufwand für die Kantone. Sollte zukünftig die Pflicht zur Datenerfassung auf Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen ausgedehnt werden, so ergäbe sich ein Mehraufwand bei der zusätzlichen Kontrolle und den Massnahmen bei einem erhöhten Verbrauch dieser Wirkstoffe. Da sich der Vollzug bis dahin im Bereich Antibiotika aber bereits etabliert haben wird, wird der Mehraufwand eher gering ausfallen. Da eine Ausweitung zudem nur vorgenommen würde, sollte sich diese zwecks Eindämmung der Resistenzentwicklung bei anderen Wirkstoffen als Antibiotika als nötig erweisen, scheint dieser Mehraufwand gerechtfertigt. Einen geringen Mehraufwand bei den Kontrollen können die Aufzeichnungspflichten nach Artikel 43a bezüglich Rückverfolgbarkeit generieren.

5.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

5.3.1 Allgemeines

Um die Auswirkungen der vorliegenden Revision auf die Schweizer Volkswirtschaft insgesamt abzuschätzen, hat das BAG eine Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) in Auftrag gegeben⁸². Die RFA wurde von BSS Volkswirtschaftliche Beratung AG, einem Schweizer Beratungsbüro für Fragen zu Wirtschaft, Umwelt und Gesellschaft, und Dr. iur. Dario Picecchi durchgeführt. Zur Umsetzung der elektronischen Verschreibung, der Pflicht zur Erstellung eines Medikationsplans sowie zum Medikationsabgleich wurde keine RFA durchgeführt, da die dazu eingereichten Motionen zum Zeitpunkt der Erarbeitung der RFA noch nicht überwiesen waren. Auch für den Bereich der Tierarzneimittel wurde keine RFA durchgeführt, da die Änderungen keine wesentlichen Auswirkungen haben, sondern teilweise sogar Erleichterungen mit sich bringen.

5.3.2 Pharmaindustrie

Arzneimittel für neuartige Therapien

Impfstoffe fallen in der EU nicht unter die Begriffsdefinition der Arzneimittel für neuartige Therapien, da die EU prophylaktische Mittel nicht als Arzneimitteln definiert. Aus technisch-wissenschaftlicher Sicht würde es jedoch Sinn machen, die mRNA-Impfstoffe als Arzneimittel für neuartige Therapien zu klassifizieren. In der RFA wurde daher untersucht, welche Auswirkungen die von der EU abweichende Einstufung der mRNA-Impfstoffe als Arzneimittel für neuartige Therapien in der Schweiz haben könnte. Einige Interessengruppen sind besorgt, dass dieser Unterschied zu Doppelarbeit bei der Marktzulassung führen könnte, und daher zu verzögerten, sowie auch weniger Zulassungsanträgen in der Schweiz. Ein Gegenvotum spielt auf die Akzeptanz von rekombinanten Impfstoffen an: Bei einem an Arzneimittel angelehnten Zulassungsprozess könnten Bedenken der Bevölkerung eher adressiert werden. Andererseits werden Arzneimittel oft zuerst in der EU oder in den USA auf den Markt gebracht, so dass das Zulassungsgesuch bei der Swissmedic ein vereinfachtes Verfahren geniesst. Anderen Akteuren zufolge ist die Einstufung als Arzneimittel für neuartige Therapien aus wissenschaftlicher Sicht kohärenter, und möglicherweise sei die