Ergebnisbericht

7.2.33 Art. 53 Grundsätze

BL, VD, NE, JU und KAV fordern eine Klärung der Koordination der anwendbaren Bestimmungen zwischen dem StFG und dem HMG und fragen, ob und in welcher Reihenfolge beide Genehmigungen eingeholt werden müssen.

7.2.34 Art. 54 Bewilligungspflicht

Curafutura begrüsst den neuen Absatz.

GE nimmt zur Kenntnis, dass die Prüfungsbedingungen nur für Stammzellen gelten, die aus überzähligen Embryonen stammen.

BL, VD, NE, JU und KAV fordern eine Klärung der Koordination der anwendbaren Bestimmungen zwischen dem StFG und dem HMG und fragen, ob und in welcher Reihenfolge beide Genehmigungen eingeholt werden müssen.

Interpharma und VIPS fordern, dass der Satzteil in Abs. 5 Bst. a «und keine alternativ anwendbare und gleichwertige Behandlung in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist» gelöscht wird, um Monopolstellungen zu vermeiden und die Entwicklung von neuen Therapien nicht zu behindern.

7.2.35 Art. 59a Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen

Biorespect fordert für Abs. 1 eine Definition in welcher Form die Nachbeobachtung stattfinden muss. Sie fordern ausserdem für Abs. 2, dass die Einzelheiten der Nachbeobachtung auf Gesetzesebene geregelt wird.

Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries und VIPS sind ausserdem der Ansicht, dass dieser Artikel nicht nötig ist, da die Nachbeobachtungspflicht sich aus Art. 59 ergibt und fordern die Streichung dieses Artikels.

SBK weist darauf hin, dass im Art. 59a nicht ausgeführt wird, wie nach der Entdeckung von unerwünschten Wirkungen fortgefahren wird.

7.2.36 Art. 59b Rückverfolgbarkeit

SWR begrüsst diesen Artikel und fordern zusätzlich ein System für die internationale Vernetzbarkeit der Daten.

Intergenerika und Scienceindustries weisen darauf hin, dass sich der Artikel auch auf Grossisten, Importeure und Exporteure bezieht. Ausserdem weisen sie darauf hin, dass «abgegeben» auch erwähnt werden muss, damit die Rückverfolgbarkeit möglich sein soll und fordern eine Formulierung analog zu Art. 59 Abs. 3.

Interpharma und VIPS weisen, in Einklang mit ihrer Bemerkung zu Art. 87, darauf hin, dass es nicht möglich ist, dass die Zulassungsinhaberin den Pflichten nachkommen kann, da kein Kontakt zu den Patientinnen und Patienten besteht und fordern daher die Streichung dieses Artikels.

7.2.37 Art. 59c Aufbewahrungspflicht

Oncosuisse fordert, dass Swissmedic und BAG vollen Zugang zu den Unterlagen erhalten für die Möglichkeit einer zusätzlichen Bewertungsmöglichkeit.