Ergebnisbericht

Art. 41i platziert und die Bewilligungspflicht aus Abs. 3 in einem eigenen Artikel formuliert wird. Ausserdem finden sie es ungünstig, dass die Meldepflicht erst in Abs. 5 eines langen Artikels genannt wird.

NE weist auf das Fehlen von Bedingungen für embryonale und fötale Zellen, die aus einem Schwangerschaftsabbruch hervorgehen, hin. Ähnlich äussern BL, VD, JU und KAV Zweifel, ob die Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aus Embryonen, die aus einem Schwangerschaftsabbruch stammen, geregelt sind, da weder Art. 38 des Transplantationsgesetztes 2023 noch Art. 41 des HMG anwendbar seien.

BL betont zusätzlich, dass die Präzisierung in Abs. 1 in Bezug auf den Begriff der schweren Krankheit weiter geht als die Änderung des Transplantationsgesetzes.

Interpharma und VIPS fordern, dass der Satzteil in Abs. 1 «und keine alternativ anwendbare und gleichwertige Behandlung in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist» gelöscht wird, um Monopolstellungen zu vermeiden und die Entwicklung von neuen Therapien nicht zu behindern.

SBK fragt, wer bei Abs. 4 Bst. b die Einfuhr von Embryonen aus dem Ausland kontrolliert und wer für den Vollzug verantwortlich ist. Zusätzlich fordern sie in Abs. 4 Bst. b Ziff. 4, dass der Begriff «frei» durch «unabhängig» ersetzt wird.

7.2.27 Art. 41l Weitere Anforderungen sowie Melde- und Bewilligungspflicht

BE und AG fragen, wieso die Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und Vertrieb keine Bewilligung erfordern. Ausserdem weisen sie darauf hin, dass im Titel hervorgehen soll, dass dieser Artikel embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen behandelt.

BS und GDK weisen darauf hin, dass der einleitende Satz grammatikalisch nicht vollständig ist.

LUKS weist darauf hin, dass die Aussage in Abs. 1 nicht mit dem Titel übereinstimmt.

7.2.28 Art. 41m Pflichten der Zulassungsinhaberin

GSASA, H+, Insel, SGH und Unimedsuisse begrüssen diesen Artikel.

Biorespect fordert, dass der zeitliche Rahmen für Abs. 1 Bst. a und c genau festgelegt und die Datenerhebung, Zugriff und Datenschutz geregelt werden müssen.

Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries und VIPS sind der Ansicht, dass anstelle von «Zulassungsinhaberin» die «abgebende oder anwendende Person oder Stelle» in die Pflicht genommen werden soll, da die Zulassungsinhaberin diesen Pflichten nicht nachkommen kann. Intergenerika und Scienceindustries fordern zusätzlich eine klarere Formulierung von Bst. c und f.

7.2.29 Art. 41n Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes

GSASA, H+, Insel, SGH und Unimedsuisse fragen, was im Fall von Xenotransplantation gilt.

7.2.30 Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen

BK-SBK begrüsst diesen Artikel.

NE begrüsst ausdrücklich die Ausweitung auf antiparasitäre Stoffe in Abs. 1.

ZH, BE, LU, UR, NW, SO, BS, BL, SH, AR, AI, SG, GR, AG, TG, VD, VS (alle ausser SZ, OW

(Verzicht), GL, ZG, FR, TI, NE, GE, JU), GDK und VSKT begrüssen, dass die Möglichkeit, Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen vorzusehen, auf antimikrobielle sowie auf antiparasitäre