Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 3 (Art. 16 Abs. 3, 18 Abs. 1 Bst. c, 19 Abs. 2, 52 Abs. 5, 56 Abs. 1 Bst. a und b, 57, 69 Abs. 4 und 138 Abs. 2 Bst. f Ziff. 2)

Anforderungen an die Wirkstoff- und Pflanzenschutzmitteldossiers

1. Anforderungen an die Dossiers für Wirkstoffe, Safener und Synergisten

1.1 Anforderungen an das Dossier für die Genehmigung von chemischen Wirkstoffen, Safenern, Synergisten und Mikroorganismen

¹Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Genehmigung eines chemischen Wirkstoffes, Safeners, Synergisten oder Mikroorganismus sind in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009⁷⁴ und im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013⁷⁵ aufgeführt.

²Bei Wirkstoffen, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe q ChemV⁷⁶ enthalten, muss das Dossier zusätzlich folgende Informationen enthalten:

a. die Zusammensetzung des Nanomaterials;

b. die Teilchenform;

c. die mittlere Korngrösse; und

d. soweit vorhanden:

1. die Anzahlgrössenverteilung,

2. das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, und

3. den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung.

³Für die korrekte Auslegung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken und Erlassen:

EU Schweiz

zuständigen Behörden der Union Zulassungsstelle Zuständige nationale Behörden Zulassungsstelle Richtlinie (EG) Nr. 2010/63/EU Tierschutzgesetz vom

16. Dezember 2005⁷⁷ (TSchG)

Richtlinie (EG) Nr. 2004/10/EG Verordnung vom

18. Mai 2005⁷⁸ über die gute Laborpraxis (GLPV)

⁷⁴Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

⁷⁵Siehe Fussnote zu Art. 56 Abs. 1 Bst. c

⁷⁶SR 813.11

⁷⁷SR 455

78 SR 813.112.1