Erläuternder Bericht

Im geltenden Artikel 54 wurde für das Verfahren und die Fristen auf Artikel 33 verwiesen. Neu sind diese Bestimmungen hier spezifisch aufgeführt. Insbesondere auch deshalb, da neu das BAG der Swissmedic eine Stellungnahme zukommen lässt, bevor diese die Bewilligung erteilen kann (Ausführung von Art. 49b Abs. 2 revTxG).

Absatz 1 entspricht inhaltlich Artikel 33 Absatz 1: Swissmedic hat ab Eingang des Gesuchs 7 Tage Zeit, um dem Sponsor formale Mängel an den Gesuchsunterlagen mitzuteilen und den Eingang des Gesuchs zu bestätigen.

Damit das BAG seine Stellungnahme zuhanden der Swissmedic verfassen kann, braucht es einen Teil der Gesuchsunterlagen nach Anhang 4 Ziffer 6. Das BAG erhält diese Unterlagen direkt von der Swissmedic (Abs. 2). Somit sollen die Gesuchstellenden entlastet werden, indem sie ihre Gesuchsunterlagen nur bei einer Behörde einreichen müssen.

Absatz 3 legt die Bedingungen fest, die erfüllt sein müssen, damit die Swissmedic die Bewilligung für den Versuch erteilen darf: Einerseits müssen die Anforderungen eingehalten werden, die vom revTxG in Artikel 49b Absatz 1 vorgegeben werden. Andererseits darf das BAG in seiner Stellungnahme, welche innerhalb von 20 Tagen der Swissmedic vorliegen muss, keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.

Ab der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen bis zur Erteilung der Bewilligung hat die Swissmedic 45 Tage Zeit (Abs. 4). So ist die Regelung analog zu klinischen Versuchen anderer Bereiche, bei welchen ebenfalls eine Stellungnahme eingeholt werden muss (bspw. klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können). Wenn die Swissmedic weitere Informationen von den Gesuchstellenden verlangt, zählen die Tage bis zum Eingang dieser Informationen nicht für diese Frist (Abs. 5). Sobald die Swissmedic einen Entscheid gefällt hat, teil sie diesen auch der zuständigen Ethikkommission, allenfalls weiteren zuständigen Behörden der Kantone und dem BAG mit (Abs. 6).

Art. 56 Abs. 1 und 3

Dieser Artikel bleibt gleich wie bisher. Es werden nur die Verweise auf die Transplantationsverordnung vom 16. März 2007⁸ angepasst.

Art. 57 Abs. 2

Dieser Artikel bleibt gleich wie bisher. Es wird nur das BAG durch die Swissmedic ersetzt. Aufgrund dieses Wechsels erübrigt sich der geltende Absatz 2, deshalb wird dieser aufgehoben.

Art. 58 Abs. 2

Dieser Artikel bleibt gleich wie bisher, in Absatz 2 wird nur der Verweis auf das revTxG angepasst.

Art. 59 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. a

Dieser Artikel bleibt gleich wie bisher, es wird nur der Verweis innerhalb der KlinV angepasst.

Anhang 3 Ziffer 3

Ziffer 3 im Anhang 3 wird um Ziffer 3.8^bisergänzt. Diese neue Ziffer listet die zusätzlichen Unterlagen auf, die Gesuchstellende dem BAG gemäss Artikel 51a einreichen müssen, wenn es sich um Gesuche für eine Ausnahmebewilligung handelt. Um die Abweichung von den Zuteilungsregeln beziehungsweise die Verzögerung im Zuteilungsprozess einschätzen zu können, braucht das BAG Informationen dazu, wie diese im klinischen Versuch vorgesehen sind, was für Auswirkungen sie haben und eine Begründung, weshalb sie notwendig sind.